YBß00122002-2015药包材质量标准

口服固体药用高密度聚乙烯瓶 

Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation

本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处 60 cm 距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气 泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四 法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后干燥后，照密 度测定法（YBB60342012）测定，HDPE 的密度应为 0.935~0.965g/cm3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测 力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa， 维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

压旋防潮片剂药瓶50ml

表 1 瓶与盖的扭力

【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试 瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表 1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液， 浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟 200 次±10 次）振荡 30 分钟后， 溴酚蓝试纸应不得变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（2）试验 条件 C 测定，不得过 100mg/24h·L。

【炽灼残渣】取本品 2.0g，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录ⅧN），不得过 0.1%（含 遮光剂的瓶炽灼残渣不得过 3.0%）。

【溶出物试验】供试品溶液的制备 分别取本品内表面积 600cm2（分割成长 5cm，宽 0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在 30～40℃ 干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡 24 小 时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65%乙 醇、正己烷为空白液：

易氧化物 精密量取水供试品溶液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与 稀硫酸 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴

定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过 1.5 ml。

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液与空白液各 50ml 置于已恒重 的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白

液残渣之差不得过 12.0 mg；65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg；

正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差 75.0 mg。

重金属 精密量取水供试品溶液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中国药 典 2010 年版二部附录Ⅷ H 第一法），不得过百万分之一。

【微生物限度】取本品数只，加入公称容量 1/2 的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇 1 分钟， 即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ J）， 细菌数每瓶不得过 1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】* 取本品数只，用水清洗干净后，剪碎，取 500cm2（以内表面积计），加入氯 化钠注射液 50ml，置高压蒸气灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注 射液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ C），应符合规定。

【贮藏】固体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

高密度聚乙烯瓶

 附件：检验规则

外观、密封性、水蒸气透过量、微生物限度检验按计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质 量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003）规定进行，检验项目、检验水平见 及接收质量限（AQL）表 2。

表 2 检验项目、检验水平及接收质量限

注：

1、带*的项目半年内至少检验一次。

2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目 进行试验，应符合有关项下的规定。