药包材半渗透容器和非渗透性容器的定义

药包材是指直接与药品接触的包装材料和容器，由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的(如气雾剂)的作用。

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不同的药包材对质量的要求也不同，如包装在半渗透容器中的水溶液制剂，除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外，应考察潜在的失水性，而非渗透性容器则没有此项要求。关于非渗透性容器和半渗透性容器，在《新原料药和制剂的稳定性试验（ICH Q1A）》中也做出了明确说明：

非渗透性容器（Impermeable containers）能对气体或溶剂通透设置永久性屏障的容器，如半固体（制剂）的密封铝管，溶液剂的密封玻璃安瓿。

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半渗透性容器（Semi-permeable containers）可防止溶质损失，但能允许溶剂尤其是水通过的容器。溶剂渗透的机制为：被容器的内一侧表面吸收、扩散进入容器材料，再从另一侧表面解吸附。渗透是通过分压梯度来完成的。半渗透性容器的例子有塑料袋和用于大输液制剂（LVPs）的半硬性的低密度聚乙烯（LDPE）袋及低密度聚乙烯安瓿、瓶、小瓶。

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在药品包装领域，了解半渗透容器与非渗透性容器的差异至关重要。半渗透容器能够防止溶质流失，同时允许水分通过，这在储存和运输过程中尤其关键，以维护药品的稳定性和效能。相对而言，非渗透性容器通过设置永久性屏障，全面阻隔气体和溶剂的渗透，为药品提供了更为严格的保护。掌握这些基础知识，不仅有助于选择合适的药包材，也确保了药品在各个环节中始终保持其良好品质和有效性。