CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）》（征求意见稿）

92-1 

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装

Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection(co-packaged)/ 鼎优乐

每个组合包装含注射用舒巴坦钠（1.0g，按C₈H₁₁NO₅S计）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，按C₈H₁₁N₃O₆S计）2瓶

Entasis Therapeutics, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

92-2 

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

50mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-3 

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

100mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-4 

酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

125mg/30mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

92-5 

结合雌激素阴道乳膏

Conjugated Estrogens Vaginal Cream/PREMARIN

1g﹕0.625mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-6 

雌二醇阴道系统

Estradiol vaginal system/Estring

7.5μg/24h

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-7 

丝裂霉素凝胶 

Mitomycin for pyelocalyceal solution / JELMYTO

40mg

UROGEN PHARMA LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

92-8 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets/AXID AR

75mg

HALEON US HOLDINGS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-9 

丁二酸洛沙平片

Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC

25mg

Laboratoires EISAI S.A.S/CNX THERAPEUTICS France

未进口原研药品

欧盟上市

92-10 

唑尼沙胺胶囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-11 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

75mg

ゼリア新薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-12 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

150mg

ゼリア新薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-13 

曲尼司特胶囊

Tranilast Capsules /RIZABEN

100mg

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-14 

比沙洛姆颗粒

Bixalomer Granules/Kiklin

86.2%

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-15 

比沙洛姆胶囊

Bixalomer Capsules/Kiklin

250mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-16 

莫立司他钠片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

5mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-17 

莫立司他钠片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

12.5mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-18 

莫立司他钠片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

25mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

92-19 

联苯苄唑乳膏

BifonazoleCream/Mycospor

1%

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

92-20 

对乙酰氨基酚缓释片

Paracetamol Sustained Release Tablets/泰诺林

0.65g

上海强生制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

92-21 

左乙拉西坦口服溶液

Levetiracetam Oral Solution/开浦兰/Keppra

150ml: 15g

优时比（珠海）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

92-22 

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

5 mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-23 

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

15 mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

92-24 

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ml(8.1-100 mCi/ml);

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-25 

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

100ml(8.1-100 mCi/ml)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

92-26 

地奈德凝胶

Desonide Gel/Desonide

0.05%

CINTEX SERVICES LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

92-27 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

10mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-28 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

20mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-29 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

40mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

92-30 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

80mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美国橙皮书

92-31 

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

92-32 

盐酸米多君片

Midodrine Hydrochloride Tablets/Gutron

2.5mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

92-33 

地塞米松棕榈酸酯注射液

DexamethasonePalmitateInjection/リメタソン

1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计）

田边三菱製株式会社

未进口原研药品

日本上市

4-16

布洛芬软胶囊

Ibuprofen Soft Capsules/ Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc/ HALEON US HOLDINGS LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS LLC

8-267

醋酸地塞米松片

Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl

0.5mg

Sanofi Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

欧盟上市

增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

23-72

去氧肾上腺素酮咯酸溶液

Phenylephrine And Ketorolac Intraocular Solution/Omidria

EQ 0.3% Base;EQ 1% Base（4ml）

Omeros Corp/Rayner Surgical Inc.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Rayner Surgical Inc.

27-267

马昔腾坦片

Macitentan Tablets /Opsumit

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

29-84

盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspensionl/CIPRODEX

7.5ml（以环丙沙星计0.3%/以地塞米松计0.1%）

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC

39-40

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

25mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

39-41

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

50mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人 ヴィアトリス製薬株式会社

39-42

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

100mg

ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

45-1

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C₁₈H₂₂Cl₂N₂O₂计）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited/Haleon UK Trading Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited

注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

92-34 

阿立哌唑口溶膜

ARIPIPRAZOLE FILM/OPIPZA

5mg

XIAMEN LP PHARMACUETICAL CO LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂非全球首家，审议未通过。

92-35 

阿立哌唑口溶膜

ARIPIPRAZOLE FILM/OPIPZA

10mg

XIAMEN LP PHARMACUETICAL CO LTD

美国橙皮书

同上。

92-36 

环吡酮搽剂

Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen

8%

Zentiva Phamma GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-37 

盐酸门冬氨酸镁散剂

Magnesiumaspartat-hydrochlorid
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
n/ Magnesiocard

5mmol

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG.

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-38 

盐酸苄达明口腔喷雾剂

Benzydamine hydrochloride Oromucosal spray /Tantum Verde

1.5mg/ml

Angelini Pharma S.P.A.

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，安全有效性信息有限，审议未通过。

92-39 

扎托布洛芬片

Zaltoprofen Tablet / Soleton

80mg

日本ケミファ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂提供的安全有效性数据有限，审议未通过。

92-40 

聚乙二醇4000口服溶液 

Macrogol 4000 Oral Solution/Casenlax

200ml : 100g（500mg/ml）

Casen Recordati, S.L.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-41 

尼古丁口含袋

oromucosal powder in pouch(nicotine)/
Zonnic Mint

4mg

Niconovum AB

挪威上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-42 

多西环素干混悬剂

Doxycycline for Suspension

300mg（25mg/5ml）（按C₂₂H₂₄N₂O₈计）

LUPIN LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

92-43 

米格列奈钙伏格列波糖片

Mitiglinide Calcium Voglibose Tablets/GLUBES

每片含米格列奈钙水合物10mg和伏格列波糖0.2mg

キッセイ薬品工業株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂与现有指导原则《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的相关要求不符，审议未通过。

92-44 

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

10mg

盐野义制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂提供的安全性数据多来自小样本量的文献数据，审议未通过。

92-45 

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

20mg

盐野义制药株式会社

日本上市

同上。

92-46 

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

50mg

盐野义制药株式会社

日本上市

同上。

92-47 

多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂

Colistimethate Sodium Powder for Inhalation/Colobreathe

每粒胶囊含 1662500 IU，大约相当于多黏菌素E甲磺酸钠125mg

Essential Pharma Limited/ Teva B.V.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-48 

氯化钙注射液

Calcium chloride injection/Calrecia, 100 mmol/l, solution for infusion

1500ml（1500ml：14.7g）

FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

92-49 

盐酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，与现有临床实践不相符，审议未通过。

92-50 

右旋雷贝拉唑钠肠溶片

Dexrabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

10mg

Emcure pharmaceuticals LTD

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-51 

考来烯胺干混悬剂

Cholestyramine for Oral Suspension/ Quantalan^® zuckerfrei

4 g

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-52 

碳酸氢钠口服溶液

Sodium Bicarbonate Oral Solution/Thamicarb

100ml : 8.4g（84mg/ml）、500ml : 42g（84mg/ml）

SYRI LIMITED  

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

92-53 

尼扎替丁胶囊

Nizatidine Capsules

150mg

WATSON LABORATORIES INC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

92-54 

尼扎替丁胶囊

Nizatidine Capsules

300mg

WATSON LABORATORIES INC

美国橙皮书

同上。

92-55 

尼扎替丁胶囊

Nizatidine Capsules/チジンカプセル75mg「YD」

75mg

株式会社陽進堂

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，审议未通过。

92-56 

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules

135mg

Amneal Pharmaceuticals of New York LLC

FDA授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的授权仿制药，审议未通过。

92-57 

氨苯砜片

Dapsone Tablets

25mg

田辺三菱製薬株式会社

日本橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供有效性数据，且日本上市的用法用量与国内上市及欧美上市的均不同，审议未通过。

92-58 

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets

0.6g

海南赞邦制药有限公司

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。

92-59 

谷维素细粒剂

20%   Oryzanol  fine granules/ハイゼット細粒 20％

20%，0.5克内含100mg

日本大塚製薬会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂安全有效性数据不充分，审议未通过。

92-60 

苯扎氯铵喷雾剂

Benzalkonium Chloride Spray/Dettol

100ml：0.2g（2mg/ml）

RECKITT BENCKISER  

欧盟上市

本品已于第90批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

92-61 

对乙酰氨基酚/维生素C/马来酸非尼拉敏颗粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)

25mg/200mg/500mg

UPSA SAS

欧盟上市

本品已于第90批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

92-62 

氟哌利多注射液

Droperidol Injection/ DROLEPTAN

10ml: 25mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

日本上市

本品已于第90批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

92-63 

对乙酰氨基酚布洛芬注射液

Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV

100ml：1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

美国橙皮书

本品已于第88批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。