CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）

94-1

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

1.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-2

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

3mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-3

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-4

盐酸卡利拉嗪口崩片

Cariprazine hydrochloride orodispersible tablets/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-5

环吡酮搽剂

Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen

8%

Zentiva Phamma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-6

氟比洛芬口腔喷雾剂

Flurbiprofen  Oromucosal Spray

 243mg: 15ml

Reckitt Benckiser Healthcare B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

94-7

盐酸毛果芸香碱片

Pilocarpine Hydrochloride Tablets /SALAGEN

5mg

CONCORDIA PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-8

盐酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

94-9

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

10mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-10

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

20mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-11

注射用泼尼松龙琥珀酸钠

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

50mg

盐野义制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-12

磷酸二甲啡烷片

Dimemorfan Phosphate  Tablet / Astomin

10mg

株式会社オーファンパシフィック

未进口原研药品

日本上市

94-13

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

150mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-14

伐度司他片

Vadadustat Tablets/VAFSEO

300mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

94-15

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets / Kisqali（凯丽隆）

200mg（按C₂₃H₃₀N₈O计）

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-16

玻璃酸钠滴眼液

Sodium Hyaluronate Eye Drops

0.2%（10ml：20mg）

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

94-17

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)

150mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-18

盐酸卡马替尼片

Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta(妥瑞达)

200mg

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

94-19

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid(瑞复美)

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

94-20

溴芬酸钠滴眼液

Bromfenac ophthalmic solution /BROMSITE

0.075%（5ml：3.75mg，按溴芬酸计）

Sun Pharmaceutical Industries LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

94-21

注射用亚胺培南西司他丁钠

Imipenem and cilastatin sodium for injection/PRIMAXIN

500mg亚胺培南（以无水物计）和500mg西司他丁（以游离酸计）

Merck and CO INC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-22

注射用阿奇霉素

Azithromycin For Injection/Zithromax

EQ 500MG BASE/VIAL

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

94-23

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

125mg;31.25mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-24

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

250mg;62.5mg/5ml

US ANTIBIOTICS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

94-25

甲磺酸酚妥拉明注射液

Phentolamine Mesylate Injection/Oraverse

0.4mg/1.7ml

SEPTODONT HOLDING SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

94-26

孟鲁司特钠颗粒

Montelukast Sodium Granules/Singulair

4mg

Organon

未进口原研药品

欧盟上市

94-27

噻托溴铵吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide Inhalation Spray

每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计），药液浓度含噻托溴铵0.2262mg/ml（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-28

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto Respimat

每瓶60喷，每喷递送剂量为噻托溴铵2.5μg（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）和盐酸奥达特罗 2.5μg（按C₂₁H₂₆N₂O₅计），药液浓度含噻托溴铵（按C₁₉H₂₂NO₄S₂计）和盐酸奥达特罗（按C₂₁H₂₆N₂O₅计）均为0.226mg/ml

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-29

盐酸氢吗啡酮注射液

Hydromorphone Hydrochloride Injection /Palladon

1ml:10mg

Mundipharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

94-30

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

4.5mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-31

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Reagila

6mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

94-32

消旋卡多曲胶囊

Racecadotril Capsules/TIORFAN

100mg

BIOPROJET PHARMA

未原研进口药品

欧盟上市

94-33

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan

0.2%（2.5mL、5mL、10mL）

AbbVie S.r.l./AbbVie Spain, S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市

94-34

蔗糖羟基氧化铁颗粒

Sucroferric oxyhydroxide oral powder / Velphoro

125mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

欧盟上市

94-35

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

94-36

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

94-37

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

1mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

94-38

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/ Rapamune

2mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

94-39

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasm/ MILTAX^® PAP 30mg

30mg, 10cm×14cm

ニプロファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

94-40

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

25mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

94-41

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

50mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

94-42

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/ Januvia

100mg

MSD株式会社

未原研进口药品

日本上市

7-83

盐酸氯丙嗪片

Chlorpromazine Hydrochloride Tablets/Largactil

25mg

sanofi-aventis australia pty ltd/Clinect Pty Ltd

上市国家：澳大利亚；产地：西班牙

增加变更后上市许可持有人Clinect Pty Ltd

10-38

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets/Hedex Extra/Solpadeine Headache/Solpa Headache

对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg

Omega Pharma Ltd.

欧盟上市

不限定上市国和产地

21-99

环孢素滴眼液

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis

0.05%（0.4ml）

Allergan/AbbVie INC

未进口原研产品

增加变更后的上市许可持有人AbbVie

23-174

盐酸溴己新注射液

Bromhexine Hydrochloride Injection/Pectodil Or Bisolvon

2ml：4mg

Sanofi - Aventis, S.A./Sanofi S.P.A./Opella Healthcare Italy S.r.l.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.

26-176

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

0.5mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-177

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

1mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

26-178

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch/Hokunalin

2mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furoate Cream/ Elocon

0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）

Merck Sharp & Dohme Limited/ Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH

38-17

氨基酸（15）腹膜透析液

Amino Acids (15) Peritoneal Dialysis Solution /Nutrineal PD4 1,1 % aminoácidos

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A，/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

60-12

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

2.5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”，

60-13

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

5mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”

60-14

维立西呱片

Vericiguat Tablets/Verquvo

10mg

Merck Sharp and Dohme Corp / Merck Sharp and Dohme LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp and Dohme LLC，通用名修订为“维立西呱片”

73-100

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

25mg

ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

73-101

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

50mg

ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社

75-7

依巴斯汀口崩片

Ebastine Orally Disintegrating Tablets / Ebastel Flas；Kestine Flash；Kestine Lyo；Kestine；Estivan Lyo；Kestine Smelt；

10mg

Almirall / Almirall, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Almirall, S.A.

91-50

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/EpiPen

0.3mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

91-51

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/EpiPen junior

0.15mg/0.3mL

Mylan Healthcare B.V./Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

94-43

马沙骨化醇软膏

Maxacalcitol ointment/ Oxarol

0.0025%（10g：0.25mg）

マルホ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的资料，本品临床数据有限，无法评估疗效和安全性，审议未通过。

94-44

硫酸吗啡注射液

Morphine Sulfate Injection/Morphine Sulfate

50mg/ml

Hospira Inc.

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格超过了单日最大推荐剂量，审议未通过

94-45

右旋布洛芬干混悬剂

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil 

200mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的申请资料，未提交支持本品的安全有效性数据，适应症人群较国内已上市品种无明显优势，且在成人适应症用法用量方面，与国内已上市同品种存在差异，审议未通过。

94-46

右旋布洛芬干混悬剂

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil 

300mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

同上

94-47

右旋布洛芬干混悬剂

Dexibuprofen Oral Suspension/Seractil

400mg

Gebro Pharma AG

瑞士上市

同上

94-48

洛索洛芬钠口服溶液

Loxoprofen Sodium Oral Solution

10ml：60mg

大正製薬株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

94-49

碳酸镧口崩片

Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets

250mg

バイエル薬品株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，本品为开展BE桥接咀嚼片安全有效性数据上市，咀嚼片与已公布参比制剂用法用量不同。未提供临床优势证据，审议未通过。

94-50

碳酸镧口崩片

Lanthanum Carbonate Orally Disintegrating Tablets/Fosrenol OD tablets

500mg

バイエル薬品株式会社

日本上市

同上

94-51

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

clindamycin palmitate hydrochloride granule, for solution/DALACIN

75mg/5ml（以克林霉素计）

PFIZER CANADA ULC

加拿大上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

94-52

多黏菌素E甲磺酸钠吸入粉雾剂

Colistimethate Sodium Powder for Inhalation/Colobreathe

每粒胶囊含 1662500 IU，大约相当于多黏菌素E甲磺酸钠125mg

Essential Pharma Limited/ Teva B.V.

欧盟上市

本品已于第92批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

94-53

非诺贝特胆碱缓释胶囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules

135mg

Amneal Pharmaceuticals of New York LLC

FDA授权仿制药

本品已于第92批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

94-54

聚乙二醇4000口服溶液 

Macrogol 4000 Oral Solution/Casenlax

200ml : 100g（500mg/ml）

Casen Recordati, S.L.

欧盟上市

本品已于第92批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。