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口服液体制剂包装的物理性能评估，是关联审评中确保药品在运输、储存直至使用前保持质量稳定的关键环节。
机械强度：评估拉伸强度与伸长率可以有效预测材料在受到外力时是否容易破损。对于复合膜包装，剥离强度反映了层与层之间结合的牢固程度，剥离强度过低会导致分层，严重影响包装的整体保护和阻隔功能。
耐冲击与抗跌落：通过模拟运输、拿取过程中的意外跌落，检验包装的抗冲击性能。
耐压性能：对于软包装袋（如口服液袋），需进行耐压测试，确保在堆码储存时不会破裂或泄漏。
验证包装的密封性能
良好的密封性是防止药品泄漏、污染或变质的首要屏障。
密封完整性：这是最基本的评估项目，确保包装在正常和轻度负压条件下（如运输震动、温差变化）不会泄漏。例如，口服液体药用聚丙烯瓶的标准检测方法包括在27kPa真空度下维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。专业的密封性测试仪（如基于负压法的设备）可以更精确地检测微米级的泄漏。
热封强度：对于采用热封口的复合膜袋，热合强度直接关系到封口处的牢固度。强度不足会导致热封处开裂，造成药品泄漏。标准通常会对热封强度设定明确的最低值要求。
口服液体药用高密度聚乙烯瓶60ml
评估包装的阻隔性能
阻隔性能关乎药品在有效期内免受环境因素（主要是水蒸气和氧气）影响而变质。
水蒸气阻隔：测定水蒸气透过量是关键指标，用以评估包装防止环境湿气进入的能力。例如，口服液体药用聚丙烯瓶在特定温湿度条件下放置14天，其重量损失有严格限制。
气体阻隔：对于易氧化的药物，需要评估包装材料对氧气等气体的气体透过量，以防止药物成分氧化变质。
口服液体药用聚丙烯瓶100ml
关联审评的实操要点
在关联审评的框架下，进行物理性能评估时还需注意：
依据标准并关联工艺：所有物理性能测试必须严格遵循现行的国家/行业标准（如《中国药典》、YBB标准）规定的方法和判定标准。同时，评估应结合包装材料的生产工艺（如复合工艺、注吹成型）以及药品制剂的特性（如粘度、pH值）进行。
采用科学工具：使用高精度、自动化的检测仪器（如拉力试验机、密封性测试仪、透湿性测试仪等）可以获得更可靠、可重复的数据，并符合数据完整性（ALCOA+原则）的监管要求。
物理性能与化学、生物评估协同：物理性能评估需与包材的化学性质（如相容性）和生物性质（如微生物限度）评估协同进行，共同证明包装系统整体的适用性。
