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关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）》（征求意见稿）意见的通知
发布日期：20230830
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日）。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月30日
附件1
化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十三批）（征求意见稿）
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
盐酸丙卡巴肼胶囊 | Procarbazine hydrochloride Capsules | 50mg（按C12H19N3O计） | Leadiant GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | |
注射用磷丙泊酚二钠 | Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬 | 0.5g（按C13H19Na2O5P计） | 宜昌人福药业有限责任公司 | 国内上市的原研药品 | ||
注射用甲苯磺酸奥马环素 | Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐 | 0.1g（按C29H40N4O7计） | 再鼎医药（上海）有限公司 | 国内上市的原研药品 | ||
依达拉奉口服混悬液 | Edaravone Oral Suspension/ RADICAVA ORS | 105mg/5ml | MITSUBISHI TANABE PHARMA CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
劳拉西泮缓释胶囊 | Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR | 1mg | Almatica Pharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
劳拉西泮缓释胶囊 | Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR | 1.5mg | Almatica Pharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
劳拉西泮缓释胶囊 | Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR | 2mg | Almatica Pharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
劳拉西泮缓释胶囊 | Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR | 3mg | Almatica Pharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
右苯丙胺透皮贴剂 | Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM | 4.5mg/9h | Noven Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
右苯丙胺透皮贴剂 | Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM | 9mg/9h | Noven Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
右苯丙胺透皮贴剂 | Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM | 13.5mg/9h | Noven Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
右苯丙胺透皮贴剂 | Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM | 18mg/9h | Noven Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
利鲁唑口溶膜 | Riluzole oral film /EXSERVAN | 50 MG | AQUESTIVE THERAPEUTICS IN | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
苯甲酸利扎曲普坦口溶膜 | Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film / RizaFilm | 10mg | INTELGENX CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
塞来昔布盐酸曲马多片 | Velyntra 56 mg/44 mg comprimidos recubiertos con película/SEGLENTIS | 塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg | KOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
地西他滨西达尿苷片 | Decitabine and Cedazuridine Tablets /INQOVI | 35mg/100mg | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate /PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml（250ml/4750ml） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
维生素B12注射液 | Cyanocobalamin Injection | 1ml：1mg | Fresenius Kabi USA, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
泼尼松口服溶液 | Prednisone Oral Solution/Prednisone | 5mg/5ml | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
地塞米松口服溶液 | Dexamethasone Oral Solution/DEXAMETHASONE | 0.5mg/5ml | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
注射用头孢洛生他唑巴坦钠 | Ceftolozane And Tazobactam For Injection /ZERBAXA | EQ 1GM BASE/VIAL; EQ 0.5GM BASE/VIAL | Merck Sharp & Dohme Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
替韦立马注射液 | Tecovirimat injection/TPOXX | 200mg/20ml (10mg/ml) | SIGA TECHNOLOGIES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix | 4.45mg（以C17H26ClNO计） | BIOPROJET PHARMA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
盐酸替洛利生片 | Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix | 17.8mg（以C17H26ClNO计） | BIOPROJET PHARMA | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
复方枸橼酸聚乙二醇(4000)钠钾散 | Compound Citrate Polyethylene Glycol (4000) Sodium Potassium Powder/clensia | A袋（56.33 g）+B袋（3.986 g） | Alfasigma S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
二巯丙磺钠注射液 | Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval | 250mg/5ml | Heyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 德国上市 | |
药用炭片 | Medicinal Charcoal Tablets/Norit | 0.125g | Cabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V. | 未进口原研药品 | 荷兰上市 | |
枸橼酸亚铁钠片 | Sodium Ferrous Citrate Tablets /Ferromia | 50mg（以铁计） | ルフレッサ ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
缬沙坦氨氯地平口崩片 | Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge | 每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液 | Kidneyscinti Tc-99m Injection /キドニーシンチTc-99ｍ注 | 185MBq/3mL | 日本メジフィジックス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液 | Technetium (99mTc) Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti） | 185MBq | メジフィジックス株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
附件2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%） | Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%） | 2000ml（1600ml /400ml） | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） | 2000ml（1600ml /400ml） | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.35%） | 2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml） | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） | 2000ml（1600ml /400ml）、2500ml（2000ml /500ml） | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | |
托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/Samsca | 7.5mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
卡马西平片 | Carbamazepine Tablets/Tegretol | 0.1g | Novartis Pharmaceuticals UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container | 含4.25%葡萄糖（5L/袋） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
艾曲泊帕乙醇胺片 | Eltrombopag Olamine tablets/PROMACTA | 75mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 100 mg | BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 2.5 mg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
来那度胺胶囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 15mg | Celgene Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
非洛地平缓释片 | Felodipine Sustained-release Tablets/Modip | 10mg | AstraZeneca GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
格拉司琼透皮贴片 | Granisetron Transdermal Patches / Sancuso | 34.3mg/52cm2（3.1mg/24h） | Kyowa Kirin, Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
环孢素软胶囊 | Ciclosporin Soft Capsules/Neoral | 25mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
西罗莫司片 | Sirolimus Tablets/Rapamune | 0.5mg | PF PRISM CV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets | 50mg | PFIZER INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets | 100mg | PFIZER INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets | 200mg | PFIZER INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
盐酸沙丙蝶呤片 | Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan | 100mg | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 20 mg | BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 50 mg | BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
达沙替尼片 | Dasatinib Tablets /Sprycel | 100 mg | BRISTOL MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
左甲状腺素钠片 | Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox | 200μg（以左甲状腺素钠计） | Merck（Schweiz）AG,Zug | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | |
黄体酮注射液 | Progesterone Injection | 10ml：500mg | EUGIA PHARMA | 国际公认的同种药物 | 美国橙皮书 | |
硫酸镁注射液 | Magnesium Sulfate Injection | 2g/50ml（40mg/ml） | Hospira Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
硫酸沙丁胺醇口服溶液 | Salbutamol Sulfate Oral Solution | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1） | Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin | 550mg（500/50） | Laboratoires Delbert | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1） | Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin | 1.1g（1000/100） | Laboratoires Delbert | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1） | Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin | 2.2g（2000/200） | Laboratoires Delbert | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
瑞卢戈利片 | Relugolix Tablets/ Orgovyx | 120 mg | Accord Healthcare S.L.U | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
异维A酸软胶囊 | Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane | 20mg | Roche Products Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国和英国） | |
拉米地坦片 | Lasmiditan Tablets/Reyvow | 50mg | 日本イーライリリー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
拉米地坦片 | Lasmiditan Tablets/Reyvow | 100mg | 日本イーライリリー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
盐酸异丙肾上腺素注射液 | Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel | 0.2mg/ml | Ospedalia AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | |
盐酸利多卡因胶浆 | Lidocaine Hydrochloride Viscous/Xylocaine | 2% | サンドファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension/Flixotide Nebules | 2ml:2mg | Glaxo Wellcome UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets | 1mg | PAR PHARMACEUTICAL INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | |
硫酸羟氯喹片 | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil | 200mg | Concordia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
甲磺酸艾立布林注射液 | Eribulin Mesilate Injection/Halaven | 1mg/2ml (0.5mg/ml） | Eisai Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
厄多司坦胶囊 | Erdosteine Capsules/Esteclin | 0.3g | Edmond Pharma S.r.l. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/Neupro | 4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h） | UCB Pharma S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/Neupro | 9mg/20cm2（释药量4mg/24h） | UCB Pharma S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/Neupro | 13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h） | UCB Pharma S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches/Neupro | 18mg/40cm2（释药量8mg/24h） | UCB Pharma S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
吲达帕胺片 | Indapamide Tablets/Natrilix | 2.5mg | Servier Laboratories Ltd | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Irrigation | 900mg/100ml（250ml、500ml、1000ml、1500ml） | ICU MEDICAL INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 | Eltrombopag Olamine For Oral Suspension/Revolade | 25mg（以C25H22N4O4计） | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin | 200万IU | Teva UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
利多卡因凝胶贴膏 | Lidocaine Cataplasms/Versatis | 5% | Grünenthal Pharma Ltd | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
复方克霉唑乳膏（Ⅱ） | Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream (Ⅱ)/Triderm Cream | 每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg(相当于倍他米松0.5mg)、 克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg | Organon GmbH，Luzern | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | |
地拉罗司颗粒 | Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet | 90mg | ノバルティス ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
地拉罗司颗粒 | Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet | 360mg | ノバルティス ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
美沙拉嗪缓释胶囊 | Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa | 500mg | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
美沙拉嗪缓释胶囊 | Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa | 250mg | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | |
二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL | 900mg | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin | 100万IU | Teva UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | |
硝酸舍他康唑乳膏 | Sertaconazole Nitrate Cream/Zalain | 2% | Ferrer Internacional,S.A. | 国内进口 | ||
31-43 | 氨酚咖妥胶囊 | Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules | 对乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mg | Nexgen Pharma, Inc/LGM Pharma Solutions, LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人LGM Pharma Solutions, LLC |
22-74 | 泊沙康唑肠溶片 | Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL | 100mg | Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp. |
30-138 | 制霉菌素口服混悬液 | Nystatin Oral Suspension/Mycostatin/Mycostatine | 100000IU/ml | Substipharm | 未进口原研药品 | 增加商品名Mycostatine |
56-37 | 盐酸普罗帕酮注射液 | Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm | 70mg/20ml | Mylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l./Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH |
30-116 | 丁溴东莨菪碱注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L. 沿用原序号30-116 |
64-43 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion | 1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、 20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg | Pfizer Pharma GmbH/Pfizer Ελλάς A.E. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Pfizer Ελλάς A.E. |
58-9 | 氨基酸葡萄糖注射液 | Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E | 1L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2 | Baxter S.A.S / Baxter S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Baxter S.p.A. |
8-242 | 腺苷钴胺胶囊 | Cobamamide Capsules/ Hycobal | 0.5mg | Eisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人エーザイ株式会社 |
26-85 | 西咪替丁注射液 | Cimetidine Injection/Tagamet | 2ml：0.2g | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 |
40-16 | 普瑞巴林口崩片 | Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA | 25mg | Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 |
40-18 | 普瑞巴林口崩片 | Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA | 150mg | Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 |
47-14 | 盐酸甲哌卡因注射液 | Mepivacaine Hydrochloride Injection /Carbocain | 10ml：200mg | アスペンジャパン株式会社/サンド株式会社 | 日本上市 | 增加变更后上市许可持有人アスペンジャパン株式会社 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
附件3
未通过审议品种目录
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 遴选情况说明 |
草酸艾司西酞普兰口崩片 | escitalopram oxalate orodispersible tablets /DSEP | 10mg | 第一三共株式会社 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，本品无参比制剂地位，审议未通过。 | ||
盐酸苯海拉明软胶囊 | Diphenhydramine Hydrochloride capsules/ Unisom Sleepgels | 50mg | Petrus Pharmaceuticals Pty Ltd | 澳大利亚上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | ||
维生素C注射液 | Vitamin C Injection/ビタミン C注 ｢フソー｣-100mg | 1ml:0.1g | 扶桑薬品工業株式会社 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | ||
维生素C注射液 | Vitamin C Injection/ビタミン C注 ｢フソー｣-500mg | 2ml:0.5g | 扶桑薬品工業株式会社 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | ||
维生素C注射液 | Ascorbic acid Injection/Vitamin C Sopharma | 5ml：0.5g | Sopharma AD | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | ||
维生素C注射液 | Ascorbic Acid Injection/TOWA | 2ml:500mg | 東和薬品株式会社 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | ||
瑞巴派特片 | Rebamipide Tablets | 0.1g | 浙江大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。 | |
混合糖电解质注射液 | Carbohydrate and Electrolyte Injection/トリフリード輸液 | 500ml | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 本品已于第71批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules / VERELAN PM | 100mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，本品临床价值有限，审议未通过。 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules / VERELAN PM | 200mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，本品临床价值有限，审议未通过。 | |
盐酸维拉帕米缓释胶囊 | Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules / VERELAN PM | 300mg | SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，本品临床价值有限，审议未通过。 |
来源：国家药品监督管理局药品审评中心
