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化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十七批）（征求意见稿）
序号 | 药品通用名 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
87-1 | 康替唑胺片 | Contezolid Tablets/ 优喜泰 | 400mg | 上海盟科药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 | |
87-2 | 丁甘交联玻璃酸钠注射液 | BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE | 3ml：60mg（按玻璃酸钠计） | LG Chem, Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
87-3 | 丁甘交联玻璃酸钠注射液 | BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/SYNOVIAN | 3ml：60mg（按玻璃酸钠计） | LG Chem, Ltd. | 未进口原研药品 | 韩国上市 |
87-4 | 罗氟司特外用泡沫剂 | Roflumilast topical foam/ZORYVE | 0.30% | Arcutis Biotherapeutics,Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-5 | 盐酸氢吗啡酮口服溶液 | Hydromorphone Hydrochloride Oral Solution/DILAUDID | 5mg/5ml（1mg/ml） | Rhodes Pharmaceuticals LP（RHODES PHARMS） | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-6 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets /Kisqali | 200mg（按C23H30N8O计） | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-7 | 普托马尼片 | Pretomanid Tablets/DOVPRELA | 0.2g | MYLAN IRELAND LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-8 | 普托马尼片 | Pretomanid Tablets/DOVPRELA | 0.2g | Mylan IRE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-9 | 马来酸依那普利口腔崩解片 | Enalapril Maleate Orodispersible Tablets/Aqumeldi | 0.25mg | Proveca Pharma Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-10 | 复方枸橼酸阿尔维林软胶囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules /Meteospasmyl | 枸橼酸阿尔维林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-11 | 克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/Duac Once Daily | 每克凝胶含克林霉素磷酸酯10mg（以克林霉素计）和过氧苯甲酰50mg | GlaxoSmithKline UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-12 | 酒石酸西尼必利口服溶液 | Cinitapride Hydrogen Tartrate oral solution/Cidine | 1mg/5ml（按西尼必利计） | Almirall, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-13 | 甲苯磺酸尼拉帕利片 | Niraparib Tosilate Tablets/Zejula | 100mg | GlaxoSmithKline (lreland) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-14 | 司美格鲁肽片 | Semaglutide Tablets / Rybelsus | 3mg | Novo Nordisk A/S | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-15 | 司美格鲁肽片 | Semaglutide Tablets / Rybelsus | 7mg | Novo Nordisk A/S | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-16 | 司美格鲁肽片 | Semaglutide Tablets / Rybelsus | 14 mg | Novo Nordisk A/S | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-17 | 蔗糖羟基氧化铁颗粒 | Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL | 500mg | キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-18 | 亚硒酸钠注射液 | Sodium Selenite Injection/ ASELEND®Injection | 2ml：100μg | 藤本制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-19 | 盐酸米诺环素颗粒 | Minocycline hydrochloride granules/MINOMYCIN | 20mg/g | Pfizer Japan Inc. | 未进口原研药品 | 日本上市 |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
附件2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
87-20 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene（戴芬） | 100mg | Aenova IP GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
87-21 | 醋酸氟氢可的松片 | Fludrocortisone Acetate Tablets/无 | 0.1mg | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
87-22 | 盐酸二甲双胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets/格华止（Glucophage） | 0.85g | MERCK SANTE s.a.s. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
87-23 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 30mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-24 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 60mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-25 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 90mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-26 | 盐酸地尔硫䓬片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 120mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-27 | 盐酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/ | 0.04 | HOSPIRA INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
87-28 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 10mg | INCYTE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-29 | 磷酸芦可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 25mg | INCYTE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
87-30 | 盐酸纳美芬注射液 | Nalmefene Hydrochloride Injection | 1ml:0.1mg（以C21H25NO3计） | CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
87-31 | 巯嘌呤片 | Mercaptopurine Tablets | 50mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
87-32 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 300mg | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-33 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 600mg | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-34 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 900mg | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-35 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 4.5mg | ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-36 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 9mg | ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-37 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 13.5mg | ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-38 | 利斯的明透皮贴剂 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 18mg | ノバルティス ファーマ株式会社（诺华制药株式会社） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-39 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） | ヴァンティブ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
87-40 | 比拉斯汀口腔崩解片 | Bilastine Orally disintegrating Tablets | 20mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-41 | 注射用磷酸特地唑胺 | Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro | 200mg | Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme (UK) Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
87-42 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets | 500mg | TEVA B.V. | 未进口原研药品 | 法国上市 |
27-297 | 盐酸二甲双胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage | 0.5g | Merck Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市，增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH |
59-67 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA， |
8-21 | 奥利司他胶囊 | Orlistat Capsules/Alli | 60mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/HALEON US HOLDINGS | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS |
37-9 | 氨苯砜凝胶 | Dapsone Gel/Aczone | 0.05 | Allergan Inc/Almirall, LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Almirall, LLC |
62-46 | 克拉霉素缓释片 | Clarithromycin Modified-Release Tablets / KLACID RM | 500mg | Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited/Viatris Italia S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Italia S.r.l. |
13-50 | 格列喹酮片 | Gliquidone Tablets/Glurenorm | 30mg | Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische ErzeugnisseAstellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse/Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 增加持证商Boehringer Ingelheim International GmbH， |
备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 | |||||
附件3
未通过审议品种目录
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 遴选情况说明 |
87-43 | 厄多司坦干混悬剂 | Erdosteine for suspension/Esteclin | 175 mg/5 ml | Edmond Pharma S.r.l. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂在欧盟各国批准用于儿童或儿童及成人，且用法用量不同，各国成人用量大于国内已批准同活性成分推荐用量，审议未通过。 |
87-44 | 美喹他嗪片 | Mequitazine Tablets/NIPOLAZIN | 3mg | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为一代抗组胺药，境外上市时间较早，非抗过敏主流产品，国内已公示多个二代抗组胺药为参比制剂，审议未通过。 |
87-45 | 多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液 | Multi-oil Fat Emulsion(C6~24) / Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection/SmofKabiven | 1206ml、1448 ml、1904 ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的资料，拟申请参比制剂未显示本品明显的临床价值，审议未通过。 |
87-46 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ） | 12.5mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂，提供临床安全有效性数据不足，说明书中双盲比较研究仅有试验组有效率，无对照组数据，无各规格数据，无法明确针对相关适应症各规格的有效性；针对关节炎的对症治疗，已有多种外用制剂，栓剂的临床应用价值有限，审议未通过。 |
87-47 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ） | 25mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 同上。 |
87-48 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ） | 50mg | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 同上。 |
87-49 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren | 25mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂，提供临床安全有效性数据不足，仅有小样本量JRA/JIA（幼年性类风湿关节炎/幼年特发性关节炎）儿童研究，说明书用法用量50mg栓剂和100mg栓剂不适合儿童和青少年，不支持拟定适应症的有效性及安全性；针对关节炎的对症治疗，已有多种外用制剂，栓剂的临床应用价值有限，审议未通过。 |
87-50 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren | 50mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 同上。 |
87-51 | 双氯芬酸钠栓 | Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren | 100mg | Novartis Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 同上。 |
87-52 | 去纤苷注射液 | Defibrotide Sodium/Defitelio | 200 mg/2.5 ml (80 mg/ml） | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为一种从动物器官中提取的聚脱氧核糖核苷酸钠盐，是单链寡核苷酸的混合物，根据国家局公布生物制品注册分类，本品为动物组织提取物，应属于生物制品；未提交支持目标适应症的充分有效性和安全性临床试验数据，审议未通过。 |
87-53 | 咪康唑注射液 | Miconazole Injection/フロリードF注200mg（FLORID®-F） | 20ml;200mg | 日本持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，本品仅在日本上市，支持本品上市的安全有效性数据不充分，审议未通过。 |
87-54 | 蔗糖羟基氧化铁颗粒 | Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL | 250mg | キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂250mg规格不在国内已批准蔗糖羟基氧化铁咀嚼片的用法用量范围内，规格不合理，审议未通过。 |
87-55 | 唑尼沙胺胶囊 | Zonisamide Capsules/ Zonegran | 100mg | Concordia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，与已公布参比制剂的片剂相比，胶囊剂型不具备临床优势，审议未通过。 |
87-56 | 呋喃妥因胶囊 | Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/ Furadantine | 50mg | Amdipharm Limited | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供支持上市的安全有效性数据，审议未通过。 | |
87-57 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets | 5mg | エーザイ株式会社 | 日本上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
87-58 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 | Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension | 20mg/PACKET;1.68GM/PACKET； | AJANTA PHARMA LTD | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。 | |
87-59 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 | Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension | 40mg/PACKET;1.68GM/PACKET； | AJANTA PHARMA LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。 |
87-60 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules | 奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g | AJANTA PHARMA LTD | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。 | |
87-61 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules | 奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1.1g | AJANTA PHARMA LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。 |
87-62 | 甲硝唑凝胶 | Metronidazole gel/Metrogel | 1%（55g） | Galderma Canada Inc | 加拿大上市 | 经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。 | |
87-63 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation | 2mL:15mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 欧盟上市 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。 | |
87-64 | 硫酸羟氯喹片 | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets | 0.1g | APPCO PHARMA LLC | 国际公认的同种药物 | 美国橙皮书 | 经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。 |
87-65 | 复方乳酸钠葡萄糖注射液 | DEXTROSE 5% AND LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER | 500ml | ICU MEDICAL INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
87-66 | 马来酸伊索拉定口崩片 | Irsogladine Maleate Orally Disintegrating Tablets / Gaslon N | 4mg | 日本新薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
87-67 | 拉呋替丁口崩片 | Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin | 5mg | 大鵬薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
87-68 | 拉呋替丁口崩片 | Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin | 10mg | 大鵬薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
87-69 | 替硝唑片 | Tinidazole tablets/チニダゾール錠500mg「F」 | 500mg | 富士製薬工業株式会社 | 日本上市仿制药 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 | |
87-70 | 羟考酮缓释胶囊 | Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER | 9mg（以羟考酮计） | Collegium Pharmaceutical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 本品已于第85批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。 |
87-71 | 羟考酮缓释胶囊 | Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER | 13.5mg（以羟考酮计） | Collegium Pharmaceutical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 同上。 |
87-72 | 羟考酮缓释胶囊 | Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER | 18mg（以羟考酮计） | Collegium Pharmaceutical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 同上。 |
87-73 | 羟考酮缓释胶囊 | Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER | 27mg（以羟考酮计） | Collegium Pharmaceutical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 同上。 |
87-74 | 羟考酮缓释胶囊 | Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER | 36mg（以羟考酮计） | Collegium Pharmaceutical Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 同上。 |
来源：CDE
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