CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）

88-1

海博麦布片

Hybutimibe Tablets/赛斯美

10mg

浙江海正药业股份有限公司

国内上市的原研药品

88-2

海博麦布片

Hybutimibe Tablets/赛斯美

20mg

浙江海正药业股份有限公司

国内上市的原研药品

88-3

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.23mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-4

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.46mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-5

盐酸奥扎莫德胶囊

ozanimod capsules/ZEPOSIA/热珀西亚

0.92mg（按C₂₃H₂₄N₄O₃计）

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

国内进口的原研药品

原研进口

88-6

多替拉韦钠分散片

Dolutegravir Sodium Dispersible Tablets

5mg（以多替拉韦计）

ViiV Healthcare BV

国内上市的原研药品

原研进口

88-7

恩曲替尼胶囊

Entrectinib Capsules/罗圣全（Rozlytrek）

200mg

Roche Pharma (Schweiz) AG

国内上市的原研药品

原研进口

88-8

恩曲替尼胶囊

Entrectinib Capsules/ ROZLYTREK

100mg

Genentech, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-9

格拉司琼缓释注射液

Granisetron extended-release injection/
SUSTOL

10mg/0.4ml

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-10

酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂

ketorolac tromethamine Nasal Spray/ SPRIX®

15.75MG/SPRAY

Zyla Life Sciences US Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-11

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

10mg

ALVOGEN INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

88-12

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

15mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-13

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

20mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-14

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

30mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-15

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

40mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-16

重酒石酸氢可酮缓释胶囊

Hydrocodone bitartrate extended-release capsules

50mg

ALVOGEN INC

美国橙皮书

88-17

他扎罗汀凝胶

Tazarotene Gel/TAZORAC

0.10%

Almirall, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-18

黄体酮阴道片

Endometrin®

100mg

Ferring Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

88-19

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

EISAI INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-20

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

EISAI INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-21

多替阿巴拉米分散片

Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets

每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）5mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）60mg和拉米夫定30mg

ViiV Healthcare CO

未进口原研药品

美国橙皮书

88-22

尼拉帕利醋酸阿比特龙片

Niraparib and Abiraterone Acetate Tablets/AKEEGA

每片含尼拉帕利100mg（按C₁₉H₂₀N₄O计）与醋酸阿比特龙500mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

88-23

奥洛他定莫米松鼻喷雾剂

Olopatadine
Hydrochloride and
Mometasone Furoate
Monohydrate Nasal
Spray/Ryaltris

每喷含盐酸奥
洛他定665μg
和糠酸莫米松
25μg

Glenmark
Pharmace
uticals
s.r.o.

未进口原研药品

欧盟上市

88-24

氨溴特罗片

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Tablets / Spasmo-Mucosolvan

每片含盐酸氨溴索30mg和盐酸克仑特罗0.02mg

A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung /Opella Healthcare Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

88-25

右酮洛芬氨丁三醇口服溶液

Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum

10ml:25mg（按C₁₆H₁₄O₃计）

Laboratorios Menarini，S.A./Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-26

枸橼酸阿尔维林胶囊

Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal

60mg

Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

88-27

盐酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V./
Sanofi Belgium/Sanofi Belgium SA-NV/
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda/
Sanofi-aventis, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-28

盐酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

未进口原研药品

瑞士上市

88-29

奥氮平颗粒

Olanzapine Granules /Zyprexa

1%

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-30

注射用盐酸阿柔比星

Aclarubicin Hydrochloride for Injection /Aclacinon

20mg

日本マイクロバイオファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

88-31

雌二醇地屈孕酮片

Estradiol and Dydrogesterone Tablets

雌二醇（按C₁₈H₂₄O₂计）0.5mg和地屈孕酮2.5mg

Abbott B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

88-32

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi (优拓比)

0.6mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

88-33

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.2mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-34

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.6mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-35

司来帕格片

Selexipag Tablets/Uptravi

0.8mg

Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

88-37

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

6mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-38

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

9mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-39

氘丁苯那嗪片

Deutetrabenazine Tablets/AUSTEDO

12mg

TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-40

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

3000ml

B BRAUN MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

88-36

氨基己酸口服溶液

Aminocaproic Acid Oral Solution /-

0.25g/ml

Tulex Pharmaceuticals INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

88-41

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/Iclusig

15mg

Incyte Biosciences Distribution B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

88-42

盐酸他喷他多口服溶液

Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil

4mg/ml

Grünenthal GmbH/
Laboratoires
Grünenthal/Grünenthal
B.V./ Grünenthal Pharma,
S.A./Grünenthal Italia S.r.l./
S.A. Grünenthal
N.V./Grünenthal, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-43

盐酸他喷他多口服溶液

Tapentadol Hydrochloride Oral Solution/Palexia/Yantil

20mg/ml

Grünenthal GmbH/
Laboratoires
Grünenthal/Grünenthal
B.V./ Grünenthal Pharma,
S.A./Grünenthal Italia S.r.l./
S.A. Grünenthal
N.V./Grünenthal, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

88-44

磷霉素氨丁三醇颗粒

Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol

3g(按C₃H₇O₄P计)

ZAMBON S.A.U.

未进口原研药品

欧盟上市

88-45

达普司他片

Daprodustat tablets/ Duvroq

1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-46

达普司他片

Daprodustat tablets/ Duvroq

6mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

88-47

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets// ZIAGEN

300mg

ViiV Healthcare UK Limited

未进口原研药品

英国上市

88-48

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once

1%（以特比萘芬计）

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

未进口原研药品

瑞士上市

7-88

盐酸溴己新片

Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon

8mg

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH

22-503

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

500mg

GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A. ./ Laboratoire GlaxoSmithKline

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline

22-504

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

2g

GlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./ GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/ Sandoz S.p.A./ Laboratoire GlaxoSmithKline

未进口原研药品

增加上市许可持有人Laboratoire GlaxoSmithKline

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片/瑞舒伐他汀依折麦布片(I)

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI /SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

更新通用名，增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

26-72

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine Injection Polyamp

1%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社

26-74

盐酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/Xylocaine

2%（以盐酸利多卡因计）（5、10ml）

アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社

27-190

吡拉西坦注射液

Piracetam Injection/ Nootropil

1g/5ml

UCB Pharma/UCB Pharma A.Ş.

未进口原研药品

增加上市许可持有人UCB Pharma A.Ş.

27-191

吡拉西坦注射液

Piracetam Injection/Nootrop ;Nootropil; Nootropyl

3g/15ml

UCB Pharma/UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma S.p.A.

27-216

立他司特滴眼液

Lifitegrast phthalmic Solution

5%(0.2ml:10mg)

Novartis Pharmaceuticals Corp/BAUSCH ANDLOMB INC

未进口原研产品

增加上市许可持有人BAUSCH AND LOMB

30-125

氟哌啶醇口服溶液

Haloperidol Oral Solution/Haldol

2mg/ml

Janssen-Cilag/Essential Pharma Limited

未进口原研药品

增加上市许可持有人Essential Pharma Limited

30-89

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

10mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-90

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

20mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-91

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

40mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

30-92

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/ Sortis

80mg

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

43-11

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC/Scilex Pharmaceuticals, Inc.

未进口的原研药品

增加上市许可持有人Scilex Pharmaceuticals, Inc.

45-23

聚卡波非钙片

Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful

500mg

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

未进口原研药品

增加上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社

66-8

雌二醇黄体酮软胶囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黄体酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC/MAYNE PHARMA LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人MAYNE PHARMA LLC  

85-31

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.15g

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

85-32

罗红霉素片

Roxithromycin Tablets/Rulid

0.3g

Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi/AMDIPHARM LIMITED

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

88-49

硫酸亚铁维生素C缓释片

Ferrous Sulfate and Vitamin C Prolonged release Tablets / FERRO-GRAD C

硫酸亚铁329.7mg（以铁计105mg），维生素C 500 mg

Teofarma S.r.l.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

88-50

硫酸亚铁维生素C叶酸缓释片

Ferrous Sulfate Vitamin C Folic Acid Prolonged-Release Tablets

硫酸亚铁329.7mg（相当于铁105mg）/维生素C 500mg/叶酸0.350mg

Teofarma S.r.l.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

88-51

辛酸拉尼米韦吸入用混悬液

Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR

160mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，根据申请人提交的资料显示本品较安慰剂疗效有限，审议未通过。

88-52

复方氨基酸注射液（17AA-IV）

Aminomel Nephro

250ml

Baxter Deutschland GmbH

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未显示本品明显的临床价值，且无参比制剂地位，审议未通过。

88-53

复方氨基酸注射液（17AA-IV）

Aminomel Nephro

500ml

Baxter Deutschland GmbH

德国上市

同上。

88-54

四烯甲萘醌注射液

Menatetrenone Injection / Kaytwo

2ml：10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

88-55

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

2.5mg

エーザイ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

88-56

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

エーザイ株式会社

日本上市

同上。

88-57

莱博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

エーザイ株式会社

日本上市

同上。

88-58

地屈孕酮缓释片

Dydrogest^®-ER 20

20mg

Zydus Healthcare Limited

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

88-59

多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

Dolutegravir, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate tablets / ACRIPTEGA

每片含多替拉韦50mg；拉米夫定300mg；富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Limited

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为暂时性批准，审议未通过

88-60

枸橼酸西地那非口服混悬液

Sildenafil Citrate Oral Suspension/Erepry

12.5mg/0.5mL, 每泵0.5mL

Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

88-61

盐酸苯海拉明口服溶液

Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution

12.5mg/5ml

PHARMACEUTICAL ASSOCIATES, INC.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药且未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

88-62

治疗用碘[131I]化钠胶囊

Sodium Iodide (I131) Capsules T

37~7400 MBq

Curium Netherlands B.V.

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

88-63

玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

ROCHE HONG KONG LIMITED

中国香港上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

88-64

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

0.31mg/3ml（按C_(13)H_(21)NO_(3)计）

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药且未提供充分的安全有效性数据，审议未通过。

88-65

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

0.63mg/3ml（按C_(13)H_(21)NO_(3)计）

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

88-66

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

1.25mg/3ml（按C_(13)H_(21)NO_(3)计）

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

88-67

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/P-TOL Chewable Tablets 250mg

250mg(按Fe计)

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格不符合国内已批准上市产品的用法用量，规格不合理，审议未通过。

88-68

维生素D2软胶囊

Vitamin D2 Soft Capsules/Ergocalciferol

50000IU

Strides Pharma Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。

88-69

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets

0.6g

海南赞邦制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。

88-70

对乙酰氨基酚布洛芬注射液

Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV

100ml：1000mg对乙酰氨基酚和300mg布洛芬

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，目前国内对乙酰氨基酚的单方和复方制剂一次使用量均为500mg，本品单剂量规格对乙酰氨基酚1000mg，超过单次使用上限，规格不合理，审议未通过。

88-71

枸橼酸阿尔维林胶囊

Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal

60mg

Viatris Healthcare Hong Kang Limited/MEDA Pharma GmbH＆Co.KG

中国香港上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

88-72

替硝唑片

Tinidazole Tablets /Fasigyne

0.5g

TEOFARMA S.R.L.

法国上市

本品已于第86批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

88-73

瑞司美替罗片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

60mg

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

本品已于第86批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

88-74

瑞司美替罗片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

80mg

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。

88-75

瑞司美替罗片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

100mg

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。

88-76

碘海醇口服溶液

Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 9

1.90%

GE HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

本品已于第86批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

88-77

碘海醇口服溶液

Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 12

2.60%

GE HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

同上。