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口服液聚丙烯瓶对质量有哪些要求

鑫富达2025-05-07 10:24

随着各种加工工艺的不断进步,让药瓶的应用更加的广泛。口服液药用聚丙烯就是近两年出现的新型包装,大有替代玻璃瓶之势。那么作为一种药品包装,它对质量有哪些要求呢?


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口服液体药用聚丙烯瓶100ml


针对不同的包装,国家有不同的质量标准要求,口服液聚丙烯瓶参考的质量标准为YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》,标准中针对各项质量标准及检测方式都有具体规定:

1. 外观:在自然光纤明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

2. 密封性:瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

3. 抗跌落:从规定高度1.2M自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。

4. 水蒸气透过量:照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法,放置14天,重量损失不得过0.2%。

5. 炽灼残渣:依法测定(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3%)。


口服液体药用聚丙烯压旋盖.jpg

口服液体药用聚丙烯压旋盖


6. 溶出物试验

PH变化值之差不得过1.0;吸光度在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过010;易氧化物 硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5ml;不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75mg;含重金属不得过百万分之一。

7. 脱色试验:不得深于空白液。

8. 微生物限度:细菌总数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

9. 异常毒性:依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。


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口服液体药用聚丙烯瓶20ml



其实不止是口服液聚丙烯瓶,不同的药品包装有不同的质量管理规定,如针对口服固体和口服液体类药物的聚乙烯瓶等,合格的包装是保证药物安全和稳定的基础。


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