CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）

95-1

贝组替凡片

Belzutifan Tablets/维利瑞

40mg

MERCK SHARP &

DOHME (UK) LIMITED

国内上市的原

研药品

原研进口

95-2

注射用亚胺西瑞

Imipenem, Cilastatin Sodium and Relebactam for Injection/

锐可博(RECARBRIO)

1.25g（C₁₂H₁₇N₃O₄S

0.5g，C₁₆H₂₆N₂O₅S 0.5g

与 C₁₂H₂₀N₄O₆S 0.25g）

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

95-3

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装

Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）

/PAXLOVID(瑞派乐)

奈玛特韦片 150mg/利托那韦片 100mg

Pfizer Limited

国内上市的原研药品

原研进口

95-4

阿托伐他汀钙口服混悬

液

Atorvastatin Calcium Oral

Suspension/Atorvaliq

20mg/5ml

CMP DEVELOPMENT

LLC

未进口原研药

品

美国橙皮书

95-5

美阿沙坦钾氯噻酮片

Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone

Tablets/EDARBYCLOR

每片含美阿沙坦钾 40mg

（按 C30H24N4O8 计）和氯噻酮 12.5mg

AZURITY PHARMACEUTICALS

INC

未进口原研药品

美国橙皮书

95-6

美阿沙坦钾氯噻酮片

Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone

Tablets/EDARBYCLOR

每片含美阿沙坦钾 40mg

（按 C30H24N4O8 计）和氯噻酮 25mg

AZURITY PHARMACEUTICALS

INC

未进口原研药品

美国橙皮书

95-7

曲法罗汀乳膏

Trifarotene Cream/AKLIEF

0.005%

GALDERMA

LABORATORIES LP

未进口原研药

品

美国橙皮书

95-8

氨酚氢可酮糖浆

Hydrocodone Bitartrate and

Acetaminophen Oral Solution

10mg/325mg 每 15ml

PHARM ASSOC

国际公认的同

种药品

美国橙皮书

95-9

氨酚氢可酮糖浆

Hydrocodone Bitartrate and

Acetaminophen Oral Solution

7.5mg/325mg 每 15ml

WES PHARMA INC

国际公认的同

种药品

美国橙皮书

95-10

雌二醇左炔诺孕酮贴片

Estradiol and Levonorgestrel

patch/Climara Pro

0.045mg/24h；

0.015mg/24h

Bayer HealthCare

Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药

品

美国橙皮书

95-11

钯[103Pd]密封籽源

Palladium-103 Implant Model

200/ Theraseed (R)

3.7-370 MBq(0.1-10 mCi)

THERAGENICS

CORPORATION

美国上市

95-12

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine hydrobromide prolonged-release

capsules/Reminyl

8 mg

Janssen-Cilag AB

未进口原研药品

欧盟上市

95-13

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine hydrobromide prolonged-release

capsules/Reminyl

16 mg

Janssen-Cilag AB

未进口原研药品

欧盟上市

95-14

氢溴酸加兰他敏缓释胶囊

Galantamine hydrobromide prolonged-release

capsules/Reminyl

24 mg

Janssen-Cilag AB

未进口原研药品

欧盟上市

95-15

甲苯磺酸妥舒沙星细粒

剂

Tosufloxacin Tosilate fine

granules/OZEX

0.150

富士フイルム富山化学

株式会社

未进口原研药

品

日本上市

95-16

联苯乙酸凝胶贴膏

Felbinac Paps /セルタッチパップ 70

每贴(14cm×10cm)含膏体

14g，含联苯乙酸 70mg

（以 C14H12O2 计）

帝國製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

95-17

盐酸芬氟拉明口服溶液

Fenfluramine Hydrochloride Oral Solution/Fintepla

2.2mg/mL

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

95-18

双氯芬酸钠凝胶贴膏

Diclofenac Sodium Cataplasms

/ NABOAL®

每贴（10cm×14cm）含膏

量 14g，含双氯芬酸钠140mg

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4. 选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明

确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

95-19

熊去氧胆酸

口服混悬液

Ursodeoxycholic Acid

Oral Suspension

250ml：12.5g

Dr. Falk Pharma

GmbH

国内上市的原

研药品

原研进口

95-20

氨酚待因片

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate

Tablets

对乙酰氨基酚 0.3g，磷酸可待因（按

C18H21NO3•H3PO4•1/2H2

O 计）30mg

SPECGX LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

95-21

氨酚待因片

Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate

Tablets

对乙酰氨基酚 0.3g，磷酸可待因（按

C18H21NO3•H3PO4•1/2H2

O 计）60mg

SPECGX LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

95-22

奥洛他定莫米松鼻喷雾剂

olopatadine hydrochloride and mometasone furoate monohydrate nasal

spray/RYALTRIS

0.025MG/SPRAY;0.665 MG/SPRAY

Glenmark Specialty SA

未进口原研药品

美国橙皮书

95-23

羧基麦芽糖

铁注射液

Ferric Carboxymaltose

Injection/Injectafer

100mg(以铁计)/2ml

American Regent, Inc.

未进口原研药

品

美国橙皮书

95-24

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium

Cyclosilicate Powder/Lokelma

5g

ASTRAZENECA

PHARMACEUTICA LS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

95-25

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium

Cyclosilicate Powder/Lokelma

10g

ASTRAZENECA

PHARMACEUTICA LS LP

未进口原研药品

美国橙皮书

95-26

双氯芬酸钠

贴剂

Diclofenac sodium

patch/Zicthoru

75mg/贴（7cm×10cm）

久光製薬株式会社

未进口原研药

品

日本上市

95-27

罂粟乙碘油注射液/碘化油注射液

Ethyl esters of iodinated fatty acids of poppy seed Oil Injection/Lipiodol

Ultra Fluid

10ml (含碘（I） 480mg/ml)

Guerbet

未进口原研药品

英国上市

95-28

注射用乳糖酸克拉霉素

Powder for Concentrate for Solution for Infusion

（Clarithromycin）

/Klacid

500mg

Viatris Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

95-29

拉坦前列素

滴眼液

Latanoprost Eye

Drops/Xalatan

0.005%

Viatris Pharma GmbH

未进口原研药

品

欧盟上市

95-30

西罗莫司口

服溶液

Sirolimus Oral

Solution/Rapamune

1mg/ml（60ml）

Pfizer Europe MA

EEIG/Pfizer Limited

未进口原研药

品

欧盟上市

95-31

盐酸阿扑吗啡注射液

Apomorphine Hydrochloride

Injection/APO-go

10mg/ml

STADA Arzneimittel AG

未进口原研药

欧盟上市

95-32

酒石酸双氢

可待因缓释片

Dihydrocodeine Tartrate

Sustained Realese Tablets/Dhc

60mg

Ennogen Healthcare (Europe) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

95-33

酒石酸双氢

可待因缓释片

Dihydrocodeine Tartrate

Sustained Realese Tablets/Dhc

90mg

Ennogen Healthcare (Europe) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

95-34

酒石酸双氢可待因缓释

片

Dihydrocodeine Tartrate Sustained Realese

Tablets/Dhc

120mg

Ennogen Healthcare (Europe) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

Merck Serono GmbH/ 默克制药（江苏）有限公司

国内上市的原研药品

增加转移至境内生产药品上市许可持有人默克制药（江苏）有

限公司

23-82

克霉唑阴道片

Clotrimazole Vaginal Tablets/Canesten（凯妮汀）

0.5g

Bayer Vital GmbH/拜耳医药保健有限公司启东分公司

国内上市的原研药品

增加转移至境内生产药品上市许可持有人拜耳医药保健有限公

司启东分公司

8-136

头孢克肟片

Cefixime Tablets/Suprax

0.2g（按C16H15N5O7S2

计）

Sanofi/Mercury Pharmaceuticals Ltd

欧盟上市

增加变更后上市许可持有人Mercury

Pharmaceuticals Ltd

10-38

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets /Panadol

Extr/Solpadeine Headache

对乙酰氨基酚 500mg； 咖啡因 65mg

Omega Pharma Ltd./Haleon Ireland

Limited

欧盟上市

不限定上市国，增加上市及许可持有人

Haleon Ireland Limited

21-132

咪达唑仑口颊粘膜溶液

Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam

0.5mL:2.5mg

Shire Services BVBA/Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

21-133

咪达唑仑口颊粘膜溶液

Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam

1mL:5mg

Shire Services

BVBA/Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

21-134

咪达唑仑口颊粘膜溶液

Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam

1.5mL:7.5mg

Shire Services BVBA/Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

21-135

咪达唑仑口颊粘膜溶液

Midazolam Oromucosal Solution/ Buccolam

2mL:10mg

Shire Services BVBA/Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Neuraxpharm

Pharmaceuticals S.L.

22-501

吸入用硫酸沙丁胺醇溶

液

Salbutamol Sulfate Inhalation Solution/-

2.5mg/2.5ml

Glaxo Wellcome UK Ltd/GlaxoSmithKline

GmbH & Co. KG

未进口原研药品

增加上市许可持有人

GlaxoSmithKline

GmbH & Co. KG

23-171

盐酸西替利嗪口服溶液

Cetitizine Hydrochloride Oral          Solution/Zyrtec,Zirtek

1mg/Ml

（60ml,75ml,100ml,150 ml,200ml）

Ucb Pharma Sa/Ucb Pharma Limited/UCB Pharma Ireland

Limited

未进口原研药品

增加上市持有许可人UCB Pharma Ireland Limited 为参比制剂

26-123

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/ Neurontin

100mg

Pfizer   Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty

LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC

26-124

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/ Neurontin

300mg

Pfizer   Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty

LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC

26-125

加巴喷丁胶囊

Gabapentin Capsules/ Neurontin

400mg

Pfizer   Pharmaceuticals Ltd/Viatris Specialty

LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC

26-168

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan

5ml:100mg

協和発酵キリン株式

会社/協和キリン株

式会社/テルモ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人テルモ株式会社

27-4

氟比洛芬钠滴眼液

Flurbiprofen Sodium Eye Drops/ocufen

0.03%（0.12mg:0.4ml）

Allergan Limited/AbbVie

/HORUS PHARMA

未进口原研药品

增加上市持有许可人

AbbVie Logistics B.V.

和 HORUS PHARMA

27-46

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate

Granules/E.E.S.；Eryped

200mg/5ml

Arbor   Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICA LS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICA

LS LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC

27-47

琥乙红霉素颗粒

Erythromycin Ethylsuccinate

Granules/E.E.S.；Eryped

400mg/5ml

Arbor   Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICA LS INC/CARNEGIE PHARMACEUTICA

LS LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人CARNEGIE PHARMACEUTICALS LLC

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide

Injection/Buscapina（或

Buscopan）

1ml：20mg

Sanofi- aventis/Sanofi/Aventis

/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy

S.r.l./A.Nattermann& Cie.GmbH/Opella Healthcare UK

Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.、Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria

GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi-aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH

31-59

碘解磷定注射液

Pralidoxime Iodide Injection

20ml∶0.5g

大日本住友製薬株式

会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社

43-17

度米芬含片

Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol

0.5mg

武田テバファーマ株式会社/日医工岐阜

工場株式会社

未进口原研药品

增加上市持有许可人日医工岐阜工場株式会社

57-10

盐酸氯胺酮注射液

Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR

500 mg/10ml (50 mg/mL)

PAR STERILE PRODUCTS/ENDO

OPERATIONS LTD

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人ENDO

OPERATIONS LTD，

注

1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4. 选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

95-35

结构脂肪乳

（20%）/ 氨基酸

（16）/葡萄糖

（13%）注

射液

Structural Fat Emulsion (20%)/Amino Acids

(16)/Glucose (13%) Injection

1206ml[结构脂肪乳（20%）注射液170ml；复方氨基酸（16）注射液380ml；葡萄糖

（13%）注射液

656ml]

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

国内上市药品

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的资料，不能证明与原研处方工艺一致，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。

95-36

结构脂肪乳

（20%）/ 氨基酸

（16）/葡萄糖

（13%）注

射液

Structural Fat Emulsion(20%)/A mino

Acids(16)/Glucos e(13%)Injection

1904ml[结构脂肪乳（20%）注射液268ml；复方氨基酸（16）注射液600ml；葡萄糖

（13%）注射液

1036ml）]

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

国内上市药品

同上。

95-37

复合磷酸氢钾氯化钠注射液

POTASSIUMPH OSPHATES IN 0.9% SODIUM CHLORIDE

1.18GM/250ML (4.72MG/ML); 1.12GM/250ML (4.48MG/ML

AMNEAL EU LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为复合磷酸氢钾注射液的改剂型产品，不具有明显临床优

势，审议未通过。

95-38

十一酸睾酮注射液

Testosterone undecanoate injection/AVEED 750mg/3ml

750mg/3ml

ENDO OPERATIONS LTD

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂与国内上市产品的用法用量差异较大，未提供本品用法用量是否符合国内临床实践的

证据，审议未通过。

95-39

盐酸奥昔布宁洗剂

Oxybutynin hydrochloride/AP OHIDE Lotion 20%

20%

（4.5ml:0.9ml）

久光制药株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，提供的临床数据样本量有限，未提供具体设 计，结果无法评价，审议未

通过。

95-40

索吡溴铵凝胶

Sofpironium Bromide

Gel/ECCLOCK

5%（1g 中含索吡溴铵 50mg）

科研製薬株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，提供的临床数据样本量有限，未提供具体设 计，结果无法评价，审议未

通过。

95-41

15%脂肪乳

（OO） 6.3%氨基酸（17） 葡萄糖

（18.75%

）注射液

15% Fat Emulsion

（OO）/6.3% Amino Acids（17）

/Glucose

（18.75%）

Injection/ PERIOLIMEL

N4E

1000ml

Baxter S.A.S

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，已有多种同类品种上市，提供的资料未显示本品相较国内已上市品种具有明显临床价值，审议未通 过。

95-42

15%脂肪乳

（OO） 6.3%氨基酸（17） 葡萄糖

（18.75%

）注射液

15% Fat Emulsion

（OO）/6.3% Amino Acids（17）

/Glucose

（18.75%）

Injection/ PERIOLIMEL

N4E

1500ml

Baxter S.A.S

欧盟上市

同上。

95-43

15%脂肪乳

（OO） 6.3%氨基酸（17） 葡萄糖

（18.75%

）注射液

15% Fat Emulsion

（OO）/6.3% Amino Acids（17）

/Glucose

（18.75%）

Injection/ PERIOLIMEL

N4E

2000ml

Baxter S.A.S

欧盟上市

同上。

95-44

15%脂肪乳

（OO） 6.3%氨基酸（17） 葡萄糖

（18.75%

）注射液

15% Fat Emulsion

（OO）/6.3% Amino Acids（17）

/Glucose

（18.75%）

Injection/ PERIOLIMEL

N4E

2500ml

Baxter S.A.S

欧盟上市

同上。

95-45

丁溴东莨菪碱片

Scopolamine Butylbromide Tablets / Buscopan

10mg

Sanofi/ Opella Healthcare Italy S.r.l./ Opella Healthcare

Portugal Unipessoal

未进口

同上。

95-46

复方聚乙二醇（3350） 电解质散

MOVICOL JUNIOR LEMON-LIME FLAVOUR

powder for oral solution sachet

6.9g/袋，含聚乙二 醇 3350 6.563g，氯化钠

0.1754g，氯化钾

0.0233g，碳酸氢钠 0.0893g

Norgine Pty Ltd

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，国内已发布原研多个口味产品作为参比制剂。为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选国内、美 国、日本以及欧盟等监管体

系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

95-47

阿司匹林肠溶片

acetylsalicylic acid delayed release tablets

81mg

BAYER INC.

加拿大上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂用法用量与已发布参比制剂不同，未提供安全有效性数

据，审议未通过。

95-48

复方奥美拉唑干混悬剂

/奥美拉唑碳酸氢钠干

混悬剂

Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension

40mg/PACKET；

1.68GM/PACKET

Salix Pharmaceutical s Inc/Santarus Inc

FDA 授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制无参比制剂地位，审议未通过。

95-49

交联玻璃酸钠注射液

Cross-linked Hyaluronate /Gel- One

3ml：30mg

SEIKAGAKU CORPORATI ON

美国上市

经一致性评价专家委员

会审议，拟申请参比制无参比制剂地位，审议未通过。

95-50

盐酸多西环素片

Doxycycline Hyclate Tablets/ DOXYCYCLINE HYCLATE

0.1g（按

C22H24N2O8 计）

EPIC PHARMA LLC

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制为美国上市的仿制药，审议未通

过。

95-51

聚苯乙烯磺酸钙散

Calcium Polystyrene Sulfonate Powder

/可利美特

5g

Kowa Company,Ltd.

国内进口药品

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制原研地位不明，无参比制剂地

位，审议未通过。

95-52

聚苯乙烯磺酸钙散

Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/可利美特

5g

興和株式会社

/Kowa Company,Ltd.

日本上市

本品已于第 84 批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原

结论，再次审议未通过。

95-53

舒他西林干混悬剂

Sultamicillin for Suspension

250mg/5ml

Pfizer PFE İlaçları A.Ş.

土耳其上市

本品已于第 93 批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。

95-54

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion

2.5%(100ml:2.5mg

)

PADAGIS US LLC

本品已于第 93 批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。