CDE发布化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十六批）（征求意见稿）

96-1

格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂

Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate
Inhalation Aerosol

每罐120揿，每揿含格隆铵7.2μg与富马酸福莫特罗(以二水合物计)5.0μg。

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

96-2

注射用盐酸依拉环素

Eravacycline Hydrochloride for Injection/依嘉/ XERAVA

50 mg（按C₂₇H₃₁FN₄O₈计）

Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

96-3

苯加兰他敏肠溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

5mg

ALPHA COGNITION INC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-4

苯加兰他敏肠溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

10mg

ALPHA COGNITION INC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-5

苯加兰他敏肠溶片

Benzgalantamine delayed-release tablets /ZUNVEYL

15mg

ALPHA COGNITION INC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-6

曲前列尼尔吸入溶液

Treprostinil Inhalation Solution / Tyvaso

0.6mg/mL

UNITED THERAPEUTICS CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

96-7

辣椒碱透皮贴剂

Capsaicin Transdermal Patches /QUTENZA

8%

AVERITAS PHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-8

磷酸克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Clindamycin phosphate, adapalene, and benzoyl peroxide topical gel / CABTREO

磷酸克林霉素（1.2%）；阿达帕林（0.15%）；过氧苯甲酰（3.1%）

BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-9

普鲁士蓝胶囊

Prussian blue insoluble capsules /Radiogardase-Cs

500mg（以68%Fe4[Fe(CN)6]3计）

Heyl Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

96-10

多种油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

100 ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

96-11

多种油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

250 ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

96-12

多种油脂肪乳注射液（C_6～24）

Multi‐Oil Fat Emulsion Injection（C_6～24）

500 ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

96-13

复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1000ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液500ml；葡萄糖注射液（12.6%）500ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

96-14

复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1500ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液750ml；葡萄糖注射液（12.6%）750ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

96-15

复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

2000ml[复方氨基酸（16AA）电解质注射液1000ml；葡萄糖注射液（12.6%）1000ml]

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

96-16

注射用头孢洛生他唑巴坦钠

Ceftolozane Sulfate and Tazobactam Sodium for Injection

1.5g（C₂₃H₃₀N₁₂O₈S₂ 1.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g）

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

96-17

尼拉帕利阿比特龙片

Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets

每片含甲苯磺酸尼拉帕利50mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg。 

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

96-18

尼拉帕利阿比特龙片

Niraparib Tosylate and Abiraterone Acetate Tablets

每片含甲苯磺酸尼拉帕利100mg（按C19H20N4O计）和醋酸阿比特龙500mg。

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

96-19

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

Varenicline Tartrate Nasal Spray

4.2ml:2.5mg（按C13H13N3计），60喷，每喷0.03mg（按C13H13N3计）

Oyster Point Pharma, Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

96-20

泊那替尼片

Ponatinib Tablets/ICLUSIG(英可欣)

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

96-21

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulge

2%(30g:0.6g ; 50g:1.0g；100g:2.0g)(以C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂计)

Haleon Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

96-22

盐酸二甲双胍片

Metformin Hydrochloride Tablets

0.5g

MERCK SANTE s.a.s.

国内上市的原研药品

原研进口

96-23

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate Hydrochloride Prolonged-release Tablets/Concerta（专注达）

27mg（以C₁₄H₁₉NO₂·HCl计）

Janssen Pharmaceuticals Inc

国内上市的原研药品

原研进口

96-24

棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Injection (6M)

按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）计 3.5ml：700mg

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

96-25

棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Injection (6M)

按帕利哌酮 （C23H27FN4O3）计 5ml：1000mg

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

96-26

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装

Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）

 奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

96-27

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

27mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

96-28

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

36mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

96-29

加压素注射液

Vasopressin Injection/Vasostrict

20 unit/ml

Par Sterile Products LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

96-30

替尔泊肽注射液

Tirzepatide Injection/Mounjaro

0.5ml:15mg

Eli Lilly and Company

未进口原研药品

美国橙皮书

96-31

睾酮凝胶

Testosterone Gel/TESTOGEL

40.5mg/2.5g

Besins Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

96-32

赖诺普利氢氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

赖诺普利10mg；氢氯噻嗪12.5mg

Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG

未进口原研药品

欧盟上市

96-33

赖诺普利氢氯噻嗪片

Lisinopril and Hydrochlorothiazide Tablets/ZESTORETIC

赖诺普利20mg；氢氯噻嗪12.5mg

Atnahs Pharma UK Limited./Atnahs Pharma Netherlands B.V./ Atnahs Pharma Switzerland AG

未进口原研药品

欧盟上市

96-34

卡泊三醇倍他米松凝胶

Calcipotriene and Betamethasone Dipropionate Gel/Daivobet

卡泊三醇50μg/g,倍他米松0.5mg/g

LEO Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

96-35

注射用醋酸亮丙瑞林微球

Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/Leuplin

3.75mg

武田药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

96-36

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation/Sanasthmax

0.4mg/1ml

Chiesi GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

96-37

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/ Dalacin C

75mg/5mL（以克林霉素计）

Pfizer bv

未进口原研药品

欧盟上市

96-38

塞来昔布盐酸曲马多片

Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra

塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

96-39

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

175mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

96-40

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

263mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

96-41

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

350mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

96-42

棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）

Paliperidone Palmitate Injection (3M)/XEPLION TRI

525mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

21-75

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate For Injection/Coly-Mycin M

EQ 150mg BASE/VIAL

Par Sterile Products LLC/ENDO OPERATIONS

未进口原研药品

增加上市许可持有人ENDO OPERATIONS

27-235

贝前列素钠片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ株式会社（Teva Pharma Japan Inc）/日医工岐阜工場株式会社

国际公认的同种药品

增加上市持有许可人日医工岐阜工場株式会社

29-133

夫西地酸钠软膏

Sodium Fusidate Ointment/Fucidi

2%

LEO Laboratories Limited/LEO Pharma A/S

未进口原研药品

增加上市持有许可人LEO Pharma A/S

30-100

复方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tabletsメネシット配合錠 250; MENESIT Tablets 250

卡比多巴25mg，左旋多巴250mg

 MSD株式会社/オルガノン株式会社（ORGANON株式会社）

未进口原研药品

增加上市许可持有人オルガノン株式会社（ORGANON株式会社）

31-99

二甲双胍恩格列净片

Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy

每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg

Boehringer Ingelheim/Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH

35-23

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

10%（50g、100g）

MEDA Manufacturing GmbH/Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag/ Karo Pharma /Karo Pharma AB

未进口原研药品

增加上市许可持有人Karo Pharma AB

45-42

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/
Cardioxane

500mg

Clinigen Healthcare Ltd /CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人CNX Therapeutics Limited/CNX Therapeutics Ireland Limited

55-44

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France/LABORATOIRES FIDIA

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES FIDIA

62-16

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

100mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

修订上市持有许可人

62-17

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

150mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

修订上市持有许可人

62-18

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Qelbree

200mg

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

修订上市持有许可人

73-52

硫酸沙丁胺醇口服溶液

Salbutamol Sulfate Oral Solution /Ventolin

2mg/5ml

GlaxoSmithKline（Ireland） Limited/GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland， 

73-86

棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera

按棕榈帕利哌酮酯计1092mg/3.5ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

修订中文药品通用名称和规格描述

73-87

棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera

按棕榈帕利哌酮酯计1560mg/5ml

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

修订中文药品通用名称和规格描述

91-23

注射用氨曲南阿维巴坦钠

Emblaveo 1.5 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion/Emblaveo

1.5g氨曲南/0.5g阿维巴坦钠（以阿维巴坦计）

Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited

未进口原研药品

增加上市持有许可人Pfizer Limited

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

96-43

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

1mg

Ethypharm

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

96-44

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

2.5mg

Ethypharm

欧盟上市

同上

96-45

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

5mg

Ethypharm

欧盟上市

同上

96-46

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

10mg

Ethypharm

欧盟上市

同上

96-47

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

20mg

Ethypharm

欧盟上市

同上

96-48

硫酸吗啡口崩片

Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/ Morphine Sulfate Orodispersible Tablets/Capros akut/Actiskenan/Actimorph

30mg

Ethypharm

欧盟上市

同上

96-49

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

20mg 

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂规格不符合国内同品种已批准的用法用量，审议未通过。

96-50

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection/ Acetylsalicylsäure Panpharma i.v.

500mg(以乙酰水杨酸计)

PANMEDICA S.A.S

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

96-51

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besilate Injection/Nimbex

5ml:10mg（按顺阿曲库铵计）

 Aspen Pharma Trading Limited

中国香港上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

96-52

叶酸注射液

Folic acid injection/Folsäure Hevert 5 mg

5mg/2ml

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过

96-53

叶酸注射液

Folic acid injection/Folsäure Injektopas 5 mg

5mg/1ml

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH

欧盟上市

同上

96-54

多烯磷脂酰胆碱胶囊

Polyenephosphatidylcholine Capsules/EPL Cap. 250mg

 250mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

日本上市

本品已于第93批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

96-55

马沙骨化醇软膏

Maxacalcitol ointment/ Oxarol

0.0025%（10g：0.25mg）

マルホ株式会社

日本上市

本品已于第94批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。