NMPA发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）

97-1

注射用盐酸依拉环素

Eravacycline Hydrochloride for Injection/XERAVA

(依嘉)

50mg（按C₂₇H₃₁FN₄O₈计）

EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.

国内上市的原研药品

原研进口

97-2

索吡溴铵凝胶

Sofpironium Bromide Gel/ECCLOCK

5%（1g中含索吡溴铵50mg）

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-3

盐酸奥昔布宁洗剂

Oxybutynin hydrochloride/APOHIDE Lotion 20%

20%（4.5ml:0.9ml）

久光制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-4

甲苯磺酸纳地美定片

Naldemedine Tosylate Tablets/スインプロイク

0.2mg（以纳地美定计）

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-5

富马酸比索洛尔口服溶液

Bisoprolol fumarate oral solution

1mg/ml

Aspire Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

97-6

鬼臼毒素溶液

Podophyllotoxin Solution/ Condylox / Condyline

17.5mg:3.5ml

Takeda Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-7

亚硒酸注射液

Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID

1ml：60μg（60μg/ml）

AM REGENT

未进口原研药品

美国橙皮书

97-8

亚硒酸注射液

Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID

2ml：12μg（6μg/ml）

AM REGENT

未进口原研药品

美国橙皮书

97-9

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Enteric Capsules

4mg

Calliditas Therapeutics AB/Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

97-10

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

100ml:0.3g

A. Nattermann & Cie. GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

97-11

盐酸氨溴索口服溶液

Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan

100ml:0.6g

A. Nattermann & Cie. GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

97-12

他氟噻吗滴眼液

Tafluprost and Timolol Maleate Eye Drops

0.3ml:他氟前列素4.5μg与马来酸噻吗洛尔1.5mg(按C₁₃H₂₄N₄O₃S计)

Santen Oy

国内上市的原研药品

原研进口

97-13

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets / Nustendi

180mg/10mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-14

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-15

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-16

中性腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-17

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含1.5%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-18

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含2.3%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-19

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis

含4.25%葡萄糖（3L/袋）

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

97-20

克霉唑阴道片

Clotrimazole Vaginal Tablets

0.5g

BAYER HEALTHCARE SAS/BAYER SA-NV

未进口原研药品

欧盟上市

97-21

酚咖片

Paracetamol and Caffeine Tablets /Panadol Extra商品名为 Solpadeine Headache的亦可

对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mg

Haleon Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

97-22

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel/Finacea

15%

LEO Laboratories Limited

未进口原研药品

英国上市

97-23

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Eye Drops / Alomide

0.10%

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未进口原研药品

英国上市

97-24

盐酸罗匹尼罗片

Ropinirole Hydrochloride Tablets / Requip

1mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

未进口原研药品

日本上市

97-25

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-26

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-27

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOT

EQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)

Ipsen Pharma Biotech SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

97-28

雌二醇凝胶

Estradiol Gel/DIVIGEL

0.10%

Vertical Pharmaceuticals, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

97-29

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

5mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-30

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

15mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-31

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

20mg

INCYTE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

97-32

枸橼酸芬太尼注射液

Fentanyl Citrate Injection/FENTANYL CITRATE

0.05mg/mL

Akorn Inc/HIKMA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

97-33

酒石酸唑吡坦片

Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN

10mg

Cosette Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

10-64

酒石酸唑吡坦片

Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN

5mg

SANOFI AVENTIS US LLC/Cosette Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals Inc

5-41

盐酸美西律片

Mexiletine Hydrochloride Tablets

50mg

KYOWA CritiCare Co., Ltd/ネオクリティケア製薬株式会社

日本上市

增加变更后上市许可持有人ネオクリティケア製薬株式会社

23-68

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment/ ROGAINE

5% W/V（60ml）

Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC

未进口原研药品

增加持证商/KENVUE BRANDS LLC

24-70

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment/ ROGAINE

2% w/v（60ml）

Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furoate Cream/ Elocon

0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH

50-14

马来酸甲麦角新碱注射液

Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin

1ml:0.2mg

Novartis Pharma GmbH /Essential Pharma Limited

未进口原研药品

新增持证商Essential Pharma Limited

50-57

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer/Viatris Pharma GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Pharma GmbH

57-11.

6-[18F]氟-L-多巴注射液/氟[18F]多巴注射液

6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F18

1-40 mCi/ml

Feinstein Institute Medical Research

未进口原研药品

根据美国橙皮书修订规格表述为1-40 mCi/ml

60-66

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Sanofi-Aventis/SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品

增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

64-48

阿仑膦酸钠片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg

Merck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

68-39

注射用赖氨匹林

Lysine Acetylsalicylate For Injection

500mg（以乙酰水杨酸计）

Opella Healthcare Switzerland AG/Leman SKL SA

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Leman SKL SA

89-51

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2500ml（906ml/1594ml）

バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ

未进口原研药品

增加变更后上市许可人株式会社ヴァンティブ

91-50

肾上腺素注射液（自动注射器）

Epinephrine Injection/EpiPen

0.3mg

Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Mylan Products Ltd.

91-51

肾上腺素注射液（自动注射器）

Epinephrine Injection/EpiPen junior

0.15mg

Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Mylan Products Ltd.

92-10

唑尼沙胺胶囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc/ADVANZ PHARMA（US)CORP

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA（US)CORP

10-239

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.2g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC/晖致制药（大连）有限公司

国内上市原研药

增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司

4-27

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）

5mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）

Astrazeneca UK Limited

原研进口

增加中文商品名可定，统一分子式

4-28

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）

10mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计））

Astrazeneca UK Limited

原研进口

增加中文商品名可定，统一分子式

4-29

瑞舒伐他汀钙片

Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）

20mg（按C₂₂H₂₈FN₃O₆S计）

Astrazeneca UK Limited

原研进口

增加中文商品名可定，统一分子式

22-123

钆塞酸二钠注射液

Gadoxetic Acid Disodium Injection/Primovist（普美显）

10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计）

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

更新规格为10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计）

22-200

糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂

Fluticasone Furoate Nasal Spray/Avamys（文适）

每喷含糠酸氟替卡松27.5微克

Glaxo Group Ltd/GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

23-254

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol（泰素）

5ml:30mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

24-38

注射用厄他培南钠

Ertapenem Sodium For Injection/Invanz（怡万之）

1g(以C₂₂H₂₅N₃O₇S计）

Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

更新通用名称和规格

29-1

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

50mg/贴（7cm×10cm）

LEAD CHEMICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD.

29-2

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

100mg/贴（10cm×14cm）

LEAD CHEMICAL CO., LTD.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD.

41-1

拉坦噻吗滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris Healthcare

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare

50-3

水飞蓟素胶囊

Silymarin Capsules/Legalon（利加隆）

140mg

MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。