药典委发布塑料容器透光率测定法标准草案的公示

本法系将光源发出的光束通过单色器成为不同波长的平行光束，垂直照射于供试品，计算透过光强与入射光强的比值来测定透光率。

仪器装置 紫外-可见分光光度计。

第一法 本法适用于药品包装用塑料容器透明度的评价。

测定法 取试样平整部分，切成 5 个 0.9cm×4cm 的切片，分别沿与入射光垂直方向放入 1cm 吸收池中，加满水，并以水作为空白，在 450nm 处测定，记录透光率。

第二法 本法适用于药品包装用塑料容器遮光性能的评价。供试品的制备 取试样 5 个，选择平整部分根据需要进行修剪以得到尺寸适合安装在分光光度计内的供试品。切割后，清洗并干燥，注意不要划伤表面。如果供试品过小，无法覆盖供试品架上的开口，将未覆盖的部分用不透明纸或胶带遮蔽。供试品在即将安装至供试品架时，如必要，可使用擦镜纸擦拭供试品，并注意避免在光必须穿过的表面留下指纹或其他痕迹。 

测定法 将供试品置于分光光度计中，其柱轴平行于狭缝以确保光束垂直于供试品的表面，使反射造成的损失最小。以空气为参比，在 290～450nm 波长范围内测量（连续的或间隔不大于 20nm）供试品的透光率。 

结果表示 塑料容器遮光性能以波长范围内测得的最大透光率（%）表示。

【附注】根据试样平整度等实际情况，采用第二法测定塑料容器透光率以评价其遮光性时，可选用配备积分球的紫外-可见分光光度计进行试验，以准确采集因表面不平整或内部散射产生的漫反射光，确保遮光性评价的全面性和客观性。

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 联系电话：0531-82682912

参与单位：上海市食品药品包装材料测试所

塑料容器透光率测定法起草说明

一、制修订的目的和意义

透光率系指透过供试品的光通量与射到供试品上的光通量之比，用百分数表示。塑料容器预期用于包装对光线比较敏感的药品时，可通过添加遮光剂来降低光的透过，起到遮光作用，从而实现对药品的保护；而塑料容器预期用于包装注射剂等药品时，需足够透明，以方便内容物的检视。不同波长下透光率的测定可用于塑料容器遮光性或透明度的评价。因此，透光率的测定对药品包装用塑料容器的质量评价具有重要意义。

二、参考标准

USP<661.2>药用塑料包装系统、JP18 7.02 塑料制医药品容器试验法、YBB00012002-2015《低密度聚乙烯输液瓶》、YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》、YBB00342002-2015《多层共挤输液用膜、袋通则》、YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜（I）、袋》和YBB00112005-2015《五层共挤输液用膜（I）、袋》中收载的相关方法。

三、需重点说明的问题

本标准仅提供透光率测试方法，是否采用最终灭菌的包装进行测试可在企业标准或质量协议中明确。第二法中将供试品置于分光光度计中，其柱轴平行于狭缝，确保光束垂直于供试品的表面，反射损耗最小。以空气为参比，在 290~450nm 波长范围内测量（连续的或间隔不大于20nm）供试品的透光率。考虑到不同仪器测量精度和稳定性有所差别，在不影响结果的基础上，将波长规定为连续或间隔不大于 20nm。

来源：药典委

原文下载：塑料容器透光率测定法公示稿.pdf