口服固体药用聚丙烯防潮组合瓶盖企业标准的起草说明

 一、概况

由于YBB00172004-2015质量标准中，仅具体规定了口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖，为了有效地控制产品的质量，参照YBB00172004-2015和YBB00112002-2015标准制订了口服固体药用聚丙烯防潮组合瓶盖企业标准。

二、适用范围：

    本标准适用于口服固体药用聚丙烯防潮组合瓶盖。

三、关于标准项目设立及要求的说明

聚丙烯瓶防潮组合盖

1. 外观   根据塑料制品的质量要求，结合实样描述，本着充分体现产品的质量目的而制定。

2.  鉴别   为有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，我们参照YBB00172004-2015方法，选用红外光谱和密度试验，指标与YBB00112002-2015一致

3. 炽灼残渣    进行本试验的目的是控制塑料中的无机杂质，设制此项。我们沿用了YBB00172004-2015的0.1%的标准，含遮光剂的盖子3.0%的标准。

4. 干燥剂含水率  干燥剂是一吸水性很强的物资，在生产过程中可能吸收水份。为保证产品的质量，需控制干燥剂含水率，确保产品使用前的质量。

5. 干燥剂饱和吸湿率    干燥剂的吸湿能力是考察干燥剂质量的重要指标，不同干燥剂的饱和吸湿率是不同的，为达到吸湿的饱和性，8天后取出至恒重。

6. 干燥剂短期吸湿率   干燥剂的短期吸湿能力也是考察干燥剂质量的重要指标，模拟产品使用过程中的吸湿性。

7. 抗跌落性能  本产品为一组合件，应考虑产品的组合性能。

8. 纸板的理化指标  根据YBB00172004-2015的要求，设立了纸板的理化指标。

9. 溶出物试验  

    易氧化物   为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药品安全有效的杂质，设制此项。方法 YBB00172004-2015，指标仍为不超过1.0ml.

重金属    为控制重金属的总量，设制此项。。 采用了中华人民共和国药典的方法，指标为百万分之一。

    不挥发物  方法和指标完全采用了 YBB00172004-2015的要求。

10. 微生物限度   采用了中华人民共和国药典的方法，应符合规定。

11. 异常毒性     采用了中华人民共和国药典的方法，应符合规定。