HDPE瓶质量标准技术要求

由于药品成分复杂、性能各异、贮藏条件苛刻，对使用HDPE瓶的药企的监管也愈加严厉。相关部门针对口服固体、液体制剂制定了规范，HDPE瓶量标准技术要求细则如下：

HDPE瓶Z006-85ml

1、HDPE瓶溶出性  HDPE瓶为直接接触药品的包装容器，由于生产工艺不同，有的成分可能被过接触的药品溶出、发作迁移现象并释放有毒物质；或与药品互相作用。吸附药品中的活性成分，从而影响药品的疗效。因而，一切HDPE瓶在投入市场前前均需做原料的溶出物实验，包含溶液澄清度、重金属、PH值变化值、紫外线吸收度、易氧化物及不挥发物六项指标测试。

2、对药品的保护作用   保证药品的完整性在于避免药品受光热影响、以及受潮、氧化而导致药品变质，药效减弱或失去原有作用。基于此，HDPE瓶一方面要采用不透光的阻热性良好的资料，另一方面控制容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内，最大限度降低水、氧的浸透。

HDPE瓶Z009-45ml

3、密封性 特别是瓶口局部的密封性，能够极大限度的降低外界水、气体的侵入，这主要是由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定。