2020年医药包装热原检查法

医药包装热原检查法将供试品液静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合对规定。

环烯烃聚合物COP-5ml

试验动物：应符合热原检查法（中国药典四部通则1142）中供试用家兔的规定。

试验前的制备：应符合热原检查法（中国药典四部通则1142）中试验前准备的规定。

供试品液制备：制备过程按无菌操作法进行。将供试品用纯化水冲洗干净，用滤纸吸干。除另有规定外，切成0.5cmX3cm条状，不计算因分割而产生的表面积增加。用于完整表面与切割表面可能存在的潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。除另有规定外，供试品置高压灭菌器内115度保持30分钟。照下表方式制备供试品液。供试品液应在制备后2h内使用。

                                                环烯烃聚合物注射瓶COP-100ml

检查法 取供试品液，照热原检查法（中国药典四部通则1142）进行试验和结果判断，应符合要求。