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附件：药包材水蒸气透过量测定法（修订）公示稿
（1） 4010 药包材水蒸气透过量测定法
（2） 本法用于测定药用包装材料或容器的水蒸气透过量，包括但不限于药用薄膜或薄片及药
（3） 用包装容器的水蒸气透过量测定。水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸
（4） 气压差下，供试品在一定时间内透过水蒸气的量。
（5） 本法包括重量法、电解分析法和红外检测器法。
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148 | 图 2 红外透湿仪示意图 |
149 | 试验条件 包括但不限于以下常用试验条件： |
150 | A：温度 25℃±0.5 ℃，相对湿度 90%±2% |
151 | B：温度 38℃±0.5 ℃，相对湿度 90%±2% |
152 | C：温度 40℃±0.5 ℃，相对湿度 90%±2% |
153 | D：温度 23℃±0.5 ℃，相对湿度 85%±2% |
154 | E：温度 25℃±0.5 ℃，相对湿度 75%±2% |
155 | 测定法 选取具有代表性、厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的供 |
156 | 试品 3 片，供试品应在 23℃±2 ℃，相对湿度 50%±10% 的条件下，进行供试品调节，调节时 |
157 | 间至少 4 小时。然后进行试验，当仪器显示的值稳定后，测试结束（一般来说，输出的电压 |
158 | 值或仪器显示的水蒸气透过率值前后两次变化相差不大于 5%时，可视为达到稳定状态。如 |
159 | 果连续两次输出值变化未在 5%以内，应在报告里就试验终止情况加以说明）。 |
67 水蒸气透过量（WVT）也可由仪器所带的计算机分析软件进行直接计算得到，也可按
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下式计算：
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163 | 式中 WVT 为供试品的水蒸气透过量，g/(m2ž24h)； |
164 | E0 为零点漂移值电压，V； |
165 | ER 为参考膜测试稳定时电压，V； |
166 | S 为参考膜水蒸气透过率，g/(m2ž24h)； |
167 | ES 为供试品测试稳定时电压，V； |
168 | AR 为参考膜测试面积，m2； |
169 | AS 为供试品测试面积，m2。 |
170 | 试验结果以三个供试品的算术平均值表示，除高阻隔性能供试品［水蒸气透过量结果 |
171 | 小于等于 0.5g/(m2ž24h)］外，每一个供试品测定值与平均值的差值不得超过平均值的±10% 。 |
172 | 高阻隔性能供试品每次测定值均不得大于 0.5g/(m2ž24h)。 |
173 | 【附注】 |
174 | （1）试验具体操作如零点漂移测定、载气流量调节等应根据所测材料阻隔性能的高低， |
175 | 按照仪器使用说明书的要求进行。 |
176 | （2）在受控温湿度条件下，配置有适宜容器试验支架的测试仪可扩展用于容器水蒸气 |
177 | 透过量的测定，按照仪器使用说明书进行。 |
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起草单位：上海市食品药品包装材料测试所 联系电话：021-50798250 参与单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
药包材水蒸气透过量测定法修订说明一、标准制修订的目的和意义
水蒸气透过量是药品包装材料重要的性能控制指标。水蒸气透过量可指导药包材选择， 避免药物在有效期内因水分变化而引发质量问题。原通则基于 YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法制定，为适应行业与技术发展，结合药包材的实际使用情况，协同中国药典新增品类通则，现对水蒸气透过量测定法进行修订。
二、参考标准
中国药典 2020 版四部通则 4010 水蒸气透过量测定法
YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式增重与减重法
ASTM E96/E96M 测定材料水蒸气渗透性的标准试验方法
USP <671> 容器性能测试
GB/T 21529-2008 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定电解传感器法
ASTMF 3299-2018 用电解检测传感器（库仑式P2O5 传感器）测定通过塑料薄膜和薄片的水蒸气传输速率的标准试验方法
GB / T 26253-2010 塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法GB / T 31355-2014 包装件和容器水蒸气透过性测试方法红外传感器法ASTM F1249 红外法测定塑料薄膜和薄片水蒸气透过率
三、需重点说明的问题
1、第一法 重量法 1 增重法项下（1）杯式法修订内容说明如下：
• 对仪器装置中的透湿杯进行修订。GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式增重与减重法中规定了三种不同型号的透湿杯，分别为使用密封剂的圆形透湿杯、不使用密封剂的圆形透湿杯及方形透湿杯、使用密封剂的方形透湿杯，以适应不同的检测仪器与检测方法。而原通则沿用 YBB 方法标准，仅规定了一种型号的透湿杯。为满足试验方法发展需求，现对透湿杯的结构形状及封装不做规定，只需满足试验要求即可。
• 对试验条件进行说明，调整为“包括但不限于以下常用试验条件”，并参照 GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式增重与减重法，新增“C：温度 23℃±
2℃，相对湿度 50%±5%”，可供有相关需求的药包材产品进行选择。
• 对密封剂种类进行修订。参照GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式增重与减重法，举例中新增含粘稠聚异丁烯的密封剂品种可供选择。
• 对干燥剂品种进行修订。GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式增重与减重法、ASTM E96/E96M-2014 测定材料水蒸气渗透性的标准试验方法均说明除氯化钙外，尚可选用其它品种的干燥剂，但使用前应进行有效活化。如使用除氯化钙外的其它品种干燥剂，可参考市售产品说明进行活化。
• 新增关于杯式法水蒸气透过量测定仪的选用说明。根据市场相关仪器产品资料调研，目前已有不同企业生产的杯式法水蒸气透过量测定仪，可自动进行温湿度控制及自动连续称量功能。如经试验验证等效，则可选用仪器法进行试验。
• 关于杯式法中未增加减重法的说明。
GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式增重与减重法、ASTM E96/E96M-2014 测定材料水蒸气渗透性的标准试验方法、ISO 2528 中的杯式法均含有减重法与增重法两种方法，上述各标准均适用于各领域范围内的片材与膜材，与药包材实际情况存在差异。
如涉及膜材包装液体药品，如共挤膜、口服液体药用复合膜等，选用容器法中的减重法更具实际意义。另膜材的使用具有方向性，水装填可能对材料性能造成影响。
根据水蒸气透过率测定仪生产商提供的数据，增重法与减重法测定数据存在较大差别， 在实际应用过程中可能对结果判定产生影响。综上，本次修订该方法未予新增。
2、第一法 重量法 1 增重法项下（2）容器法修订内容说明如下：
45 参照 USP 671 明确固体瓶垫片热封情况，基于与产品通则协同修订的原则，对放置时间及计算公式进行修订。
46 对干燥剂的粒径及干燥条件进行修订。原通则 4010 沿用 YBB 方法标准，采用大于4 目的无水氯化钙作为干燥剂。目前市售无水氯化钙已无此规格。考虑到方法的可操作性， 参照USP671 对干燥剂粒径进行修订，USP 671 中注明 4-8 目无水氯化钙为国际上现行有效的 VWR 测试用干燥剂。经计算，对应干燥剂粒径为 2.36-4.75mm。干燥条件与杯式法协同为 200℃±2℃烘箱中，干燥 2 小时。
3、第一法 重量法 2 减重法项下修订内容说明如下：
25 协同固体瓶，明确液体瓶垫片热封情况。
26 已灌装好液体的包装中新增关于口服液体包装的说明。
4、第三法 红外检测器法项下修订内容说明如下：
1 删除有效位数的保留，避免与各产品通则项下技术要求矛盾。
2 新增关于红外检测器法进行容器水蒸气透过量的测定。根据市场相关仪器产品资 料调研，目前已有企业生产相关仪器，可按照仪器说明，采用仪器法进行容器水蒸气透过量测定。
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