药典委发布9105 中药生物活性测定指导原则修订说明

9105 中药生物活性测定指导原则修订说明

一、制修订的目的意义

为推进本指导原则在中药质量控制和评价中的应用，规范中药生物活性测定实验设计和方法建立过程，根据对现行指导原则的评估和反馈意见，结合方法研究中的应用现状，国家药典委员会组织对现行指导原则进行更新修订。

二、制修订的总体思路

本次修订补充了中药生物活性测定法方法研究前期调研重点，以体现中医药特色。明确了供试品制备、标准品或对照品效价赋值的一般原则要求。结合起草过程中收集调研的共性问题，对现行指导原则解读产生歧义的原文进行了细化说明或删减。完善和修订的指导原则具有更好的可操作性，以满足中药生物活性测定研究需要。

三、需重点说明的问题

1.明确方法研究中测定指标与功能主治相关的依据，并能够突出中药特点，“体现中医药特色”项下增加“对拟研究的中药，应充分调研其功能主治、适应症、用法用量，结合临床应用及现代药理研究进行综合分析，通过一个或多个指标来评价其作用”。

2.规范描述，删除“符合药理学研究的基本原则”项下“应有明确的判断标准”，在“方法科学可靠”项下增加“应可行、可重复，品种项下应制定明确的判定标准”。

3.突出原则性要求，结合中药作用特点，删除“试验系选择”项下试验系定义中“血清、亚细胞器、受体、离子通道和酶”，保留“整体动物、离体器官、组织、细胞、微生物等”。

4.对供试品制备提出原则性要求，“供试品选择”项下增加“供试品制备应综合考虑试验系、中药制剂工艺和临床应用特点，以适宜的方式体现出中药的活性”

5. 结合当前已完成研究课题的经验，对中药生物活性测定法中标准品或对照品的赋值方式提出原则性要求，在“标准品或对照品选择”项下增加“标准品或对照品的效价赋值方式可采用标准品与试验系反应生物效应的变化值或变化率作为确定效价单位（U）的依据，或采用其他适宜方式”。

6. 在药理学研究中，对给药途径和给药次数有明确的原则要求，且在设计原理中要求“所选择的检测指标应客观、专属性强，能够体现供试品的功能与主治或药理作用，应充分说明指标选择的合理性”，删除原指导原则“给药途径”、“给药次数”、“指标选择”。

7.突出对生物活性测定法的原则性要求，删除原指导原则“判定标准”项下“初试结果没有统计学意义者，可增加样本数进行一次复试，复试时应增设阳性对照组，复试结果有统计学意义，判定为符合规定，否则为不符合规定”，并不再强调“初试”。增加“可根据品种的不同规定初试、复试的实验条件和判定标准”。

8．结合相关指导原则的要求和本指导原则的应用经验，方法学验证的内容应与方法原理、方法技术特点、方法类型等相关，本指导原则仅对中药生物活性测定法方法学验证提出原则性要求。原指导原则“方法学验证”项下增加“对不同的测定方法进行方法学验证时，可根据测定目的、方法的原理、方法的技术特点等设计具体的验证方案”。

来源：药典委

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附件 9105 中药生物活性测定指导原则公示稿（第一次）.pdf