ICH有效性E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则

临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(WHO)的现行GCP。

在有意向提交给药政管理当局临床数据时应当遵循本指导原则。本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

1.术语

1.1 药品不良反应(ADR)

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。

1.2 不良事件(AE)

正在用药病人或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。

1.3 修改(试验方案)

见试验方案修改。

1.4 适用的管理要求

有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。

1.5 批准(关于机构审评委员会)

IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。

1.6 稽查

对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。

1.7 稽查证书

稽查员确认已进行过稽查的声明。

1.8 稽查报告

1.12 临床试验研究

在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。

1.13 临床试验/研究报告

在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。

1.14 对照（药物）

临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即活性对照)或安慰剂。

1.15 依从性(关于试验的)

遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范(GCP)要求和相应的药政管理要求。

1.16 保密性

不得向未经授权的个人泄露申办者所有的资料或受试者的身份。

1.17 合同

在两方或多方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任的委托和分派的安排，以及相关财务问题的安排。试验方案可以作为合同的基础。

1.18 协调委员会

由申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。

1.19 协调研究者

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

1.20 合同研究组织(CRO)

与申办者订立契约，受委托完成其执行临床试验中的某些任务和工作的个人或组织(商业性的，学术的或其他)。

1.21 直接访问

允许检查、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录与报告。直接访问的任何一方(如国内和国外的管理当局，申办者方的监查员和稽查员)应当受适用管理要求约束，采取一切合理的预防措施维护受试者身份和申办者资料的保密性。

1.22 文件

用于描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录(包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图)。

1.23 必需文件

指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见8.实施临床试验的必需文件)。

1.24 临床试验管理规范(GCP)

是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，目的确保数据和所报告结果的可信性和准确性，并确保受试者的权利、完整性和机密性得到保护。

1.25 独立的数据监查委员会(IDMC)(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)由申办者方设立一个独立的数据监查委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。

1.26 公平见证人

如果受试者或其法定代理人不能阅读，公平见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。

1.27 独立的伦理委员会(IEC)

一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会)，其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不同，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。

1.34 研究者

负责在一个试验单位实施临床试验的人。如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。见次级研究人员。

1.35 研究者/研究机构

表示“符合适用药政管理要求的研究者和/或研究机构”。

1.36 研究者手册

是有关试验药品在进行人体试验室已有的该药品的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）。

1．37 法定监护人

在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他主体。

1.38 监查

监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。

1.39 监查报告

监查员在结束每一次现场访问和/或完成其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP完成的一份提交给申办者的书面报告。

1.40 多中心试验

按照同一个试验方案，在一个以上试验单位实施，由多名以上研究者共同完成的临床试验。

1.41 非临床试验

在人体之外进行的生物医学研究。

1.42 意见(与独立的伦理委员会相关)

由独立的伦理委员会(IEC)给出的评价和/或建议。

1.43 原始医学记录

见源文件。

1.44 试验方案

一个阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件。试验方案通常包括试验的背景和理论基础，但这也可以写在与方案有关的其他参考文件中。在ICH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。

1.45 试验方案的修改

对试验方案的改变或正式澄清的书面描述。

1.46 质量保证(QA)

为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范(GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。

1.47 质量控制(QC)

在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验有关的活动都符合质量要求。

1.48 随机化

为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将受试者分配到治疗组或对照组的过程。

1.49 管理当局

有权进行管理的机构。在ICH GCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构(见1.29)。这些机构有时指主管当局。

1.50 严重不良事件(SAE)或严重药品不良反应

在任何剂量下发生的任何不利医学事件：

- 导致死亡

- 危及生命

- 需要住院治疗或延长住院时间

- 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或

- 先天性异常/出生缺陷。

(见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)

1.51 源数据

临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，它们对于重建和评价试验是必要的。源数据包含在源文件中(原始记录或可靠副本)。

1.52 源文件

原始文件、数据和记录(如医院记录，临床和办公室图表，实验室笔记，备忘录，受试者日记卡或评价表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，在核对后作为准确副本的可靠复印件或抄件，显微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，受试者文件，以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术科室中的记录)。

1.53 申办者

发起一项临床试验的，并对该试验的管理和财务负责的个人、公司、机构或组织。

1.54 申办者-研究者

单独或与其他人一起，发起并实施一个临床试验的个人。在他(们)的直接指示下，给对象服用、发给对象或由对象使用试验用药品。该术语并不包括除了个人以外的任何人(如不包括一个公司和一个机构)。一个申办者-研究者的义务包括一个申

办者和一个研究者两者的义务。

1.55 标准操作程序（SOP）

为达到均一性完成一个特定职责制订的参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。

1.58 对象识别编码

研究者为每一名受试者分配的一个独特识别号码，以保护对象的身份并在研究者报告不良事件和其他与试验有关数据时用来代替受试者的姓名。

1.59 试验单位

进行与临床试验有关活动的场所。

1.60 非预期的药品不良反应

一种不良反应，其性质或严重程度与现有的产品资料(如一种未批准的试验用药品的研究者手册，或包装插入页/一个已经批准药物的产品性能摘要)不符的不良反应(见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。

1.61 弱势对象

指受到不正当的影响而成为二个临床试验志愿者的人，他们可能由于期望（无论正当与否）参加试验而伴随的利益，或者拒绝参加会受到等级中资深成员的报复。有等级结构的团体的成员，如医学、药学、牙科和护理专业的学生，附属医院和

实验室人员，制药公司的雇员，军人，以及被监禁的人。其他弱势对象包括无可救药疾病的病人，住在福利院中的人，失业者或穷人，处于危急状况的病人，少数民族，无家可归者，流浪者，难民，未成年者，和那些无能力给出知情同意的人。

1.62 (试验对象的)健康

参加临床试验受试者的身体和精神的完整性。

来源：CDE

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