药典委发布普鲁兰多糖药用辅料标准草案公示稿(第二次)

普鲁兰多糖药用辅料标准草案公示稿(第二次)

普鲁兰多糖

Pululanduotang

Pullulan

本品系碳水化合物经出芽短梗霉(Aureobasidium pullulans)发酵后加工制成的多糖。含有重复的麦芽三糖a-1,6-键合链，每个单元含3个a-1,4-键合的葡萄糖。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品10g，分少量多次加入100ml的水中，随加随搅拌，生成黏稠溶液(2)取鉴别(1)项下的溶液，加普鲁兰酶溶液(取普鲁兰酶适量，加水溶解并稀释制成每1m1含10单位的溶液)0.1ml，摇匀，室温下静置20分钟，溶液的黏性显著降低。(3)取鉴别(1)项下的溶液10ml，加水稀释至50ml，摇匀。取10ml，加聚乙二醇6002ml，即生成白色沉淀。

【检查】黏度 取水90.0g，置烧杯中，置搅拌器上，开启搅拌，取本品10.0g(以干燥品计)，精密称定，在保持搅拌下缓慢将本品加入烧杯中，在每分钟800转的转速下搅拌至完全溶解，超声除去气泡，撇去溶液表面的浮泡(如有)，选择合适内径的乌氏毛细管黏度计(通则0633第二法)，装样，并调节浴槽温度至30℃士0.1℃，测定流出时间(t)

运动黏度应为标示黏度的80%~120%。

酸度 取本品1.0g，加水10m溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5~6.5.含氮量 取本品 2g(以干燥品计)，精密称定，照氮测定法(通则0704第二法或第三法,为使消解完全进行,操作中可增加硫酸用量至 20ml,增加 40%氢氧化钠溶液用量至 50ml)测定，计算，即得，含氨量不得过 0.05%。

干燥失重 取本品，在90℃减压干燥6小时，减失重量不得过6.0%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.3%。

单糖、二糖和寡糖取本品约0.4g(以干燥品计)，精密称定，加水50ml使溶解，作为供试品贮备液。取供试品贮备液 1.0ml，加饱和氣化钾溶液0.1ml和甲醇 3ml，混匀，离心，取上清液，作为供试品溶液。取供试品贮备液1.0ml,用水稀释至 50ml,作为对照溶液以水为空白溶液.分别取3根具塞纳氏比色管，于冰水浴中分别加入葱溶液【取蔥酮1g用硫酸溶液(75-100)溶解并稀释至500ml】5ml，取供试品溶波、对照溶波和空白溶液名0.2ml，置上述3根比色管中，立即混匀，在90℃水浴中加热10分钟，取出，立即冷却。照紫外-可见分光光度计法(通则0401)测定吸光度，以水为空白，在620nm 处分别测定供试品溶液、对照溶液和空白溶液的吸光度。根据以下公式计算供试品中单糖、二糖和寡糖的含量，不得过 10.0%。

微生物限度取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需菌总数不得过10ch，霉菌和酵母菌总数不得过10² cfu。

【类别】黏合剂、增稠剂、成膜剂等

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明运动猫度的标示值(mmm2/s)。

注:本品极具引湿性。

起草单位:广东省药品检验所

联系电话:020-81853846

复核单位:四川省药品检验研究院

普鲁兰多糖药用辅料标准草案起草说明(第二次)

一、黏度、标示

结合第一次公示稿的反馈意见，及普鲁兰多糖的实际市场应用情况，将黏度范围调整为标示值的 80%120%，另标示项下注明应标明运动黏度的标示值。

二、类别

根据普鲁兰多糖的实际应用情况，类别中增加成膜剂

来源：CDE

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