COP西林瓶在各类细胞治疗产品中的具体应用

病毒载体（如AAV、慢病毒）是基因治疗产品的关键递送工具，其稳定性直接决定治疗效果。AAV病毒载体在冻存过程中极易发生衣壳破裂，导致感染性滴度下降。COP西林瓶通过梯度冷却工艺成型，在-80℃下具有高抗压强度（18MPa），能够有效避免病毒悬液结晶压导致的瓶体形变。研究表明，GMP级AAV9血清型制剂使用COP西林瓶存储6个月后，qPCR检测显示载体基因组完整性保持率≥99%，较玻璃瓶组提高12个百分点。

针对病毒载体类药物的特殊需求，COP西林瓶还发展了智能标识技术。通过在内壁进行激光打码（耐液氮侵蚀），可实现Ⅱ级生物安全制品（如VSV-G假病毒）在液氮-196℃下的批次追溯，码值读取率≥99.9%，满足了基因治疗药物全程追溯的监管要求。这种创新设计为病毒载体类药物提供了从生产到临床应用的全链条质量保障。

COP西林瓶

外泌体药物制剂

外泌体作为天然纳米载体（粒径30-150nm），在药物递送系统中展现出独特优势，但其工业化生产面临纯化后活性维持的难题。外泌体膜结构脆弱，在-80℃以下长期存储时易发生聚集失活。COP西林瓶通过优化壁厚（1.2±0.05mm）与降温速率（1℃/min），使含10%DMSO的外泌体冻存液形成均匀微晶，解冻后粒径分布（D90）保持率从75%提升至98%。

RTU免洗免灭COP西林瓶

针对外泌体表面蛋白易吸附的特点，COP西林瓶采用低吸附表面工程技术，通过等离子体接枝改性处理，显著降低了外泌体与包装容器表面的相互作用。实验证明，外泌体在-80℃存储6个月后回收率≥98%，显著高于玻璃瓶对照组的≤90%。此外，COP西林瓶适配外泌体连续流超滤系统，在A级洁净环境下实现<0.1 EU/mL的内毒素控制，满足《中国药典》对细胞外囊泡制剂的生物学活性要求。

细胞免疫治疗产品

CAR-T细胞疗法作为肿瘤免疫治疗的重要突破，对包装系统有着极其严格的要求。CAR-T细胞制剂通常含有10%DMSO作为冷冻保护剂，需要在-196℃条件下长期保存。COP西林瓶的化学惰性使其能够耐受DMSO的长期接触，在极低温条件下游离单体释放量≤0.1 ppm，有效避免了包装材料溶出物对细胞活性的影响。

COP西林瓶CDE登记号为A状态

临床级数据显示，使用COP西林瓶存储的CAR-T细胞制剂经过4分钟水浴复苏后，细胞存活率超过90%，完全满足临床应用要求。此外，标准化设计使其能够无缝对接全自动液氮存储系统（-196℃），支持细胞治疗制剂的规模化生产和全程可追溯，为CAR-T疗法的商业化生产提供了关键技术支持。

表：COP西林瓶在不同细胞治疗产品中的应用效果