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针对某基因修饰骨生长因子（BMP-2）冻干粉，采用COP西林瓶包装并经过伽马辐照灭菌后的完整性稳定性考察案例，它清晰地展示了如何系统评估辐照对包装和药品的影响。
COP西林瓶
评估25 kGy伽马辐照灭菌对2mL COP西林瓶包装的BMP-2冻干粉在长期储存（-80°C，12个月）下的稳定性影响。
样品分组：为精准归因，设置了关键对照组：
实验组：BMP-2冻干粉灌装于COP西林瓶，经25 kGy伽马辐照。
包装材料对照组：空COP西林瓶（含溴丁基橡胶塞），经25 kGy伽马辐照。
药品阴性对照组：BMP-2冻干粉灌装于COP西林瓶，未经辐照。
空白对照：模拟溶剂灌装于COP西林瓶，经25 kGy伽马辐照
| 考察类别 | 具体测试项目 | 测试方法与频率 | 关键结果与验收标准 |
| 包装材料完整性 | 外观与透光率 | 目视检查，色差计/分光光度计（0, 3, 6, 12个月） | 辐照后COP瓶透光率>92%，且12个月内无显著变化。瓶体无裂纹、变形 |
| 密封完整性 | 氦质谱检漏法（0, 6, 12个月） | 泄漏率始终≤1×10⁻⁶ mbar·L/s，经300次-80°C冻融循环后，开盖力仍维持18-25N·m | |
| 药品关键质量属性 | BMP-2含量与纯度 | 高效液相色谱法（HPLC）（0, 3, 6, 12个月） | 核心判别依据：辐照实验组与未辐照药品对照组相比，主成分含量差异<2%，降解产物未见新增。这表明药品本身未发生化学降解 |
| BMP-2生物活性 | 细胞增殖活性测定法（0, 6, 12个月） | 活性保留率>95%，与未辐照对照组无显著差异 | |
| 低蛋白吸附性 | ELISA法测定溶液中的蛋白浓度 | 蛋白吸附率≤0.05μg/cm²，确保BMP-2剂量准确，回收率≥98% | |
| 无菌性与相容性 | 无菌检查 | 直接接种法（0, 12个月） | 符合药典无菌要求 |
| 细菌内毒素 | 动态显色法 | 内毒素水平≤0.25EU/mL | |
| 浸出物研究 | GC-MS筛查模拟溶剂中的浸出物 | 游离单体释放量≤0.1 ppm，未检出基因毒性杂质（检出限≤0.03μg/mL） |
通过上述系统性考察，可以得出明确结论：
颜色变化的归因：空COP西林瓶辐照后颜色无变化（透光率>92%），且药品含量和纯度稳定，证明颜色变化源于COP材料自身的物理变化（如形成可逆的自由基发色基团），而非药品的化学降解。
药品稳定性的终判：最关键的证据来自化学检测。HPLC数据证实BMP-2在辐照后含量和纯度均符合标准，结合生物活性数据，充分说明25 kGy伽马辐照灭菌工艺适用于该COP西林瓶包装的BMP-2冻干粉，产品在-80°C下12个月内质量稳定。
