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笔式注射器正在从传统机械给药装置，逐步向高浓度制剂、大剂量给药和一次性自动化操作方向发展。随着产品结构和使用场景变化，原有标准也需要同步更新。我国现行标准YY/T 1768.1—2021《医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统》于2022年4月1日实施，适用于与针头和药物容器配合使用的针式注射系统，包括笔式注射器、单剂量及多剂量注射系统和卡式瓶系统。2025年，全国医用注射器（针）标准化技术委员会启动该标准修订并发布征求意见稿。修订项目拟修改采用ISO 11608-1:2022，以适应近年来笔式注射器在结构、剂量和自动化功能方面的发展。目前新标准尚未正式发布，YY/T 1768.1—2021仍然有效。
一次性笔式注射器
剂量准确不能只测一个设定值
笔式注射器最核心的任务，是把使用者设定的剂量准确输送出去。对于固定剂量产品，需要确认每次注射均能达到规定剂量；对于可调剂量产品，则需要覆盖最小剂量、中间剂量、最大剂量以及连续随机设定剂量等不同情况。美国FDA《用于药品和生物制品的笔式、喷射式及相关注射器技术考虑》同样强调，剂量准确性试验应使用最终定型的注射器和拟上市药品组合完成，证明实际输出的药液体积或重量与设定剂量一致。这意味着，单独使用水或低黏度模拟液完成的机械测试，未必能够充分代表真实产品。药液黏度、卡式瓶尺寸、活塞滑动性能、针头规格以及注射速度，都可能影响最终输送剂量。
一次性笔式注射器还需要关注使用周期内的连续剂量表现。第一针、中间剂量和最后一针所处的机械状态不同，不能只选择操作最稳定的中间阶段进行验证。当卡式瓶内剩余药液不足以完成一次完整注射时，装置还应避免使用者误认为已经获得全部剂量。FDA建议在适用情况下设置提示功能，告知使用者可能只完成了部分给药。
标准修订将推动整套系统验证
笔式注射器的性能不是由某一个零件单独决定的。驱动机构、剂量调节组件、卡式瓶、活塞、针头和药液共同构成完整的给药系统，其中任何组件发生变化，都可能影响注射阻力、剂量准确性或使用体验。对于一次性内旋和外旋笔式注射器，企业需要特别关注剂量设定是否清晰、旋转调节是否稳定、注射结束是否具有明确反馈，以及使用者能否识别未完成注射或剩余药量不足等状态。产品还需要考虑运输和实际使用环境。跌落、振动、高低温及湿热条件可能造成内部零件变形、传动阻力变化或剂量指示偏差。因此，环境处理和机械挑战后的装置仍应保持必要的功能和剂量性能。标准升级后，企业的验证对象将更加明确地从“空置机械装置”转向“装置、药物容器和药液组成的最终系统”。笔式注射器生产企业应提前与制药客户确认卡式瓶规格、药液黏度、单次剂量、注射次数和预期使用环境，并在设计定型前完成系统匹配。
一次性笔式注射器CDE登记号
对制药企业而言，选择一款满足基础尺寸要求的注射笔只是第一步。真正决定产品能否稳定给药的，是注射笔与具体药物组合后的剂量准确性、末次剂量控制、注射阻力和人因表现。标准信息：YY/T 1768.1—2021为现行推荐性医药行业标准，2021年3月9日发布，2022年4月1日实施。修订版已完成征求意见，但截至本文发布时尚未正式实施，不能将征求意见稿表述为现行标准。
官方来源：
[全国标准信息公共服务平台：YY/T 1768.1—2021](https://std.samr.gov.cn/hb/search/stdHBDetailed?id=BFEAFC933CF85285E05397BE0A0A7BFB)
[上海市药监局：针式注射系统系列标准征求意见通知](https://yjj.sh.gov.cn/bzhgz/20250708/55dc3db8986d482fadd84bc058aa7653.html)
[FDA：Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors](https://www.fda.gov/media/76403/download)
