口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖——获得药物评审CDE登记号

口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖已通过药用评审中心检测，取得CDE登记号。以高密度聚乙烯为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖，并带有硅胶干燥剂以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖。

其检测方法可参照2015年药典质量标准：

【外观】 均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物，应平整，与罐配合适宜；干燥剂色泽正常，无污物。

【灼烧残渣】  遗留残渣不得过0.1%。   

【干燥剂的含水率】

硅胶  在相对湿度不超过75％的环境中，从封闭的包装袋中迅速取出瓶盖，含水率不得过4.8%。

【干燥剂饱和吸湿率】   在相对湿度小于75％的环境中，硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%。

【干燥剂短期吸湿率】  在相对湿度小于60％的环境中，硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%。

【抗跌落性能】  取瓶盖适量，置1米高度处跌落，瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出。

【纸板含水率】含水率不得过6.0%。含砷不得过0.0001%，含铅不得过0.0005%，不得有片状荧光。

【脱色试验】  各取纸片5片，分别加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取两种同批溶剂作为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

儿童安全口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖

【溶出物试验】  溶出物试液的制备  分别取瓶盖（分割成长1cm，宽1cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量与浸提液体积（0.2g/ml）的比例浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。

泡腾片包装用口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖

    易氧化物  精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。           

    重金属  含重金属不得过百万分之一。

    不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。

   【微生物限度】  细菌数每个瓶盖不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

   【异常毒性】**   取本品数个，将瓶盖用水清洗干净后，按重量与浸提液体积（0.2g/ml）的比例（分割成长约1cm，宽约1cm的小片）加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。

口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖一般常用于泡腾片包装、测试条包装及其其他 需要防潮干燥环境下，保存的药品等。