环烯烃聚合体药用塑料COP西林瓶CDE登记号成功激活

日前，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，鑫富达环烯烃聚合体药用塑料瓶（COP瓶）CDE号与制剂的关联审批状态成功被激活，由“I”转为“A”，这意味着鑫富达的COP瓶在产品稳定性、安全性研究、生产质量管理、药物报批相关政策研究与应用等方面得到认可。

2016年8月，为从根本上保障和提高注册药品质量，原国家食药监总局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。政策出台后，公司结合市场需求及产品定位，与药企联手，积极落实新政策的实施工作。截止2022年1月10日，鑫富达已有包括COP瓶在内的13款药品包装与制剂关联审批状态为“A”。

CDE备案

环烯烃聚合体药用塑料瓶（COP瓶）是鑫富达的一款主打产品，主要用于高端药物的包装。得益于原料的良好特性，COP瓶在-196°C—+121°C的环境中仍能保持良好的稳定性，可耐受PH值大于10的药物，辐照灭菌不易变色，对于细胞类等处于特殊环境的药物，也能保证其安全性。鑫富达也是国内率先实现COP瓶量产的药包材生产企业，并于2019年获得“第八届河北省创新创业大赛二等奖”，2021年初通过美国DMF备案。

COP系列产品

作为一种高端药物包装，COP瓶通过与制剂的关联审批，将为后期选用这种包装的药物提供更好的借鉴，减少报批阻碍，缩短新药的上市周期。未来，鑫富达将继续加强与药企的合作研发，在保证药物安全、有效、质量可控的前提下，根据药物本身特性研发出符合制剂产品储存要求的药包材，更好的助力药企的新药研发工作。