注射剂一致性评价 即将开始

19年3月29日，国家药监局药品评审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，总共涉及327个品种。此次目录中首次出现了注射剂参比制剂，数目达224个占比68.5%。

如果开展化药注射剂仿制药一致性的文件在年内公布，随着一致性评价的推进，就意味着未来的药品带量采购将会把过评化药注射剂包含其中，大部分市场将会被率先过评的药品占据，行业集中度将会提升。

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仿制药一致性评价的政策，在制定时就把注射剂也包括在内。国办在2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

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据悉，目前已有多个注射剂有企业通过或视同通过了一致性评价。

在9月25日带量采购扩围的结果中有5家企业的3个注射剂中选。资料显示，目前CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号已有445个，涉及品种123个，其中企业对头孢曲松一致性评价已有16家申报。

根据政策设计，公立医院集采将首选前三家过评的品种，这种效应在口服制剂上已经得到了体现，不少省份将未过评的药品暂停采购。可以预见化药注射剂也将随着过评品种越来越多，市场将会呈现过评优质药市场越来越稳固，一部分未过评药品出局的趋势。