新冠医疫苗科学开展临床有效性评价

  4月13日、4月27日、5月13日，继武汉所研发的新冠灭活疫苗之后，北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗相继获得临床试验批件。

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  “疫苗进入临床试验阶段后，就需要药监部门加强临床试验过程监管，科学开展临床安全有效性评价，督促申请人履行主体责任，加强临床试验过程中安全信息报告及风险管理。”药审中心临床试验管理处负责人王海学介绍，为保障临床试验质量，保护受试者权益，药审中心于5月2日向获得临床试验批件的四个疫苗品种的申请人正式发出《关于加强新冠肺炎疫苗临床试验安全信息报告及风险管理的通知》，明确了申请人的临床试验主体责任，要求申请人严格按照临床试验管理规范、临床试验批件的要求开展临床试验，建立完善的药物警戒体系，制定完善的风险控制措施，加强临床研究样品的质量控制，及时报告临床试验的阶段性进展情况，设立数据安全监查委员会，及时开展风险沟通交流，并建议对受试者进行长期安全性观察等。

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  “临床试验管理处每日与申请人沟通交流，掌握疫苗临床试验进展、病例入组情况和安全性信息，同时在疫苗审评适应症团队间加强沟通，进行风险的分析和评估，建立了高效的风险监测和沟通交流机制。”王海学介绍，仅以1家新冠疫苗研发机构/企业为例，从获批临床至4月下旬，据不完全统计，除临床试验进展及安全性信息的日报之外，药审中心还与申请人进行了14次特别沟通。

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  为加强申请人对安全信息开展及时、动态的风险监测和评估，药审中心临床试验管理处还起草了临床研究进展和安全性信息汇总的报告表，确定了明确、统一、规范的安全信息报告的内容和格式，要求申请人每日报告临床试验入组人数和SAE、SUSAR情况；并建议尽早提交Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据，以期及时评估疫苗早期临床试验数据，同时加快推动和支持疫苗后续临床研究的开展。

  与此同时，药审中心针对新冠疫苗获批上市的基本条件以及Ⅲ期临床保护效力试验设计与实施策略等方面的问题，积极与国内外专家以及业界研发人员进行探讨，以期达成共识并获得相关各方的支持，全力推进新冠疫苗早日上市。