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新冠灭活疫苗是由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通过灭活验证、提纯等工艺过程制备候选疫苗。接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答，产生抗体达到保护作用。我国研发灭活疫苗基础较好，当前国内已有多家研究机构和企业在紧锣密鼓地研发新冠灭活疫苗中。
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“疫苗检验周期相较于其他药品需要更长时间。”药审中心生物制品药学部主审审评员项金忠介绍，为此国家药监局特事特办，支持申请人提前与中检院对接种子库、临床样品等的检验和质量标准复核事宜，并与中检院就质量复核等相关工作做好对接，以节省疫苗检验时间。
按照应急检验的要求，中检院提前介入疫苗研发，针对紧急情况下突击研发的新疫苗，与研发单位沟通疫苗质量标准和检验相关问题的任务比平时繁重了数倍。
承接新冠灭活疫苗检验任务的，是中检院呼吸病毒疫苗室李长贵团队以及徐康维、权亚茹等技术骨干。“灭活疫苗研发企业涉及4家，每个研发产品的特点和情况不尽相同，因此各产品的质量标准和检验方法等的考量也需要更有针对性。”李长贵表示，团队利用技术储备，制备纯化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白RBD区等多个抗体，提供给多家灭活疫苗生产企业建立抗原含量检测方法，为推进疫苗研发进程、确保疫苗质量奠定了基础。
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毒种是研发和制备疫苗的基础，毒种质量直接影响疫苗的安全性有效性。李长贵介绍，由于没有高中和效价的抗血清，各企业无法进行病毒鉴别、支原体、外源因子等项目的检测。于是团队采用多种途径、多种免疫策略，率先以SPF家兔制备了高效价抗血清，用于国内所有企业生产用毒种的检测，解决了毒种质量控制的难题。——使企业加速具备了申报注册检验的条件。
疫苗的体内效力试验直接体现疫苗的有效性，然而，这一实验需在P3实验室（生物安全防护三级实验室）才能完成，而国内P3实验室的数量远远不能满足众多研发团队的需求。“在当时，各企业前期建立的检测方法均需通过病毒中和实验进行检测，具有很高的生物安全风险。团队与企业联合攻关，通过免疫小鼠后进行总抗体的检测，建立了无需P3实验室的体内效力检测方法。”他表示，这一检测方法使疫苗研发进度不再因实验室数量而受制约。
提前布局，连续破解多个难题，为开展应急检验奠定了基础。3月15日，北京科兴中维生物技术有限公司送检首批新冠灭活疫苗，中检院迅速启动检验。以中检院呼吸病毒疫苗室为例，截至目前，已陆续检验了4家研发单位的新冠灭活疫苗36批、原液18批和安慰剂4批，占已开展同步检验的132批次疫苗、原液和安慰剂/对照的44%，已发出检验报告42份，为我国新冠灭活疫苗在全球率先进入临床试验创造了先决条件。
（来源：国家药品监督管理评审中心）
