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本法适用于滴眼剂用塑料瓶滴出量的测定。仪器装置 精度为 0.1mg 的电子天平。测定法 取试样数个，在室温条件下，加入水或预期包装的滴眼剂至标示装量，擦干瓶口，先弃去数滴，以避免气泡的影响。然后均匀收集 50 滴（10 滴/分钟），精密称定所收集的液体质量（m），按式（1）或式（2）计算平均滴出量。对于小容量的滴眼剂用塑料瓶，可适当减少滴数，公式中 50 换为相应的滴数。采用吹灌封（BFS）技术生产的滴眼剂用塑料瓶，取已预灌装水或预期包装的滴眼剂至标示装量的试样数个，按规定的开启方式开启后，自上述“擦干瓶口”起操作，测定并计算。
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 联系电话：0531-82682912
滴眼剂用塑料瓶滴出量测定法起草说明
滴眼剂的滴出量过小，可能导致用药不足，影响治疗效果。滴出量过大，会造成药液浪费，甚至可能引起不良的非预期状况。《美国药典》述及滴眼剂的滴出量一般为每滴 20~70μl。因此，有必要对滴眼剂用塑料瓶的滴出量进行控制，以保证滴眼剂使用的有效性和安全性。本标准在 YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》和 YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中的滴出量试验方法的基础上进行了进一步优化：一是扩展了适用范围。
来源：药典委
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滴眼剂用塑料瓶滴出量测定法公示稿.pdf
