注射剂一致性评价要来了

近日，CDE发布第21批化药参比制剂目录，总共327个品种，有224个注射剂参比，占比68.5%。业内人士普遍认为：这是CDE释放的一个信号，注射剂一致性评价要来了！

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。作用可靠，注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存，而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，药液可直接进入血循环，更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确，作用可靠。

近年来更多医药行业巨头将更多的研发精力投入到抗肿瘤、细胞治疗等领域，并在最近取得关键性进展。为了把控注射剂的安全性和有效性，在国家辅助用药目录即将出台之际，注射剂一致性评价开展的势在必行。国内已有部分企业在新型注射剂开发领域取得了不错的成绩。近30年来，脂质体、混悬剂、纳米粒、微球、包合物等注射给药系统相继面世，相较于传统注射剂，可以减少药物在体内外的降解，又具有长效、靶向等优点，一度获得市场的青睐。

抗肿瘤药物专属包装-COP瓶

在国家重点管控注射剂的同时，更加规范了注射剂用医药包装材料的选择。其中COP材料在医药行业得到了广泛应用，主要体现在抗肿瘤、细胞治疗药品注射液及辅助药品。