药品与药品包装系统相容性研究的思路

对药品来说，包装应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性: 保护作用、相容性、安全性与功能性。相容性是药品包装必须具备的特性之一; 相容性研究则是证明包装容器系统与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程; 其研究应包括包装容器系统对药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料的情况外，相容性研究主要针对包装容器系统对药品的影响进行。

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药品与包装容器系统的相容性研究，应在药品研发初期或是包装容器系统组件材料的选择阶段就开始进行，并贯穿于药品研发的整个过程。首先，应对包装容器系统组件所用材料进行安全性评估，并通过初步的稳定性试验选择包装材料; 包括通过对材料配方中成分的毒性进行评估，决定是否使用该包装材料; 通过初步的稳定性试验考察包装容器系统对药品稳定性的影响以及包装材料对制剂中活性成分与功能性辅料的吸附等。

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然后，再经加速试验和长期稳定性试验确认包装容器系统可以确保药品质量稳定，并与药品的相容性良好，或是未发生引发药品安全性风险的相互作用。上市后，如需变更包装，则应评估包装材料的变更对药品质量可能产生的影响，并根据此变更对药品质量可能产生的影响的程度，设计相关的试验进行研究，特别是应进行变更后包装材料与药品的相容性研究。通过相容性研究证明药品与包装材料之间的相互作用不足以造成不可接受的药品质量的变化及安全性风险。