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小儿鼻炎片Xiao'er Biyan Pian
【处方】藁本 120.9g防风120.9g苍耳子(去刺炒)120.9g蓼大青叶 120.9g白芷 120.9g 蒲公英120.9g 升麻 80.6g 甘草80.6g
【制法】以上八味，取白芷、防风64.5g粉碎成细粉:升麻、甘草加水煎煮二次，第次3小时，第二次1小时，滤过，合并滤液:整大青叶、蒲公英加水热浸二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液:防风56.4g、藁本、苍耳子用70%乙醇加热回流二次，滤过合并滤液，回收乙醇，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度1.35-1.40(50℃测)的稠膏加入白芷、防风细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得
【性状】本品为黄褐色的片，气香，味微苦。
【鉴别】(1)取本品 10片，研细，加乙醚25ml，浸泡1小时，时时振摇，过，液挥去溶剂，残渣加乙酸乙酯1m使溶解，作为供试品溶液。另取本对照药材0.5g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-丙酮(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取(鉴别)(1)项下的供试品溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1m各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。另取白芷对照药材1g,加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5m，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30~60℃)-乙醚(3:2)为展开剂，在25℃以下展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10片，研细，加甲醇25ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，液置水浴上蒸干，残渣加水 10ml使溶解，过，液用乙酸乙酯报摇提取2次，每次10ml，合并Z酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取蒲公英对照药材1g，加甲醇 20m，超声处理 20分钟，放冷，过，液置水浴上蒸干，残渣加水10m使溶解，过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1m 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各 5，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4:2∶0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品10片，研细，加甲醇 25m,超声处理 30 分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水 20ml使溶解，以水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20m，合并正丁醇液，以水15ml 洗涤1次，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。再取甘草对照药材1g加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验，吸取上述供试品溶液10m，对照药材溶液5m，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)低温放置的下层液为展开剂，展开，取出，干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0101)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-水(375:37.5:25)为流动相:检测波长为250nm。理论板数按异欧前胡素峰计算应不低于5000.
对照品溶液的制备 精密称取异欧前胡素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含异欧前胡素40yg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品20片，研细，取约5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚60m，回流提取至乙醚液无色，提取液置烧瓶中挥去溶剂，残渣分次加甲醇，加热使溶解，转移至25ml量瓶中，放冷，加甲醇至刻度，摇，过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5m,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含白芷以异欧前胡素(CH14O)计，不得少于0.03mg
【功能与主治】散风，清热。用于小儿慢性鼻炎。
【用法与用量】口服，三岁至五岁一次服3片:五岁至十岁一次服5片:一日2-3次。
【规格】每片重03g(相当于饮片0.89g)
【贮藏】密封。
小儿鼻炎片(WS,-B-0896-91-1)国家药品标准修订说明
1.【鉴别】修订了蒲公英薄层鉴别的展开剂。
2.根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格表述
起草单位:佐今明制药股份有限公司
复核单位:河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)
来源：药典委
原文下载:
小儿鼻炎片公示稿.pdf
